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6月20日，国家药品监督管理局（NMPA）官网披露，先声药业所申报的盐酸达利雷生片（daridorexant）已获得上市批准（受理号：JXHS2400049/50），该药物专用于失眠症的治疗。根据NMPA官网的截图信息，达利雷生是由Idorsia公司开发的，属于一种同时靶向于食欲素1受体（OX1R）和食欲素2受体（OX2R）的双食欲素受体拮抗剂（DORA），被视为改善患者白天功能的首次创新失眠药。
临床研究表明，食欲素受体拮抗剂具有良好的安全性和有效性，在抗失眠领域表现出新的作用模式。据摩熵医药数据库显示，目前在全国医院及全终端市场上，销售额达到5.16亿元的这一类药物，市场份额主要由卫材的莱博雷生片所占据。
与传统通过镇静中枢神经系统来诱导睡眠的药物不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（即食欲素1和食欲素2）与其对应受体的结合来帮助失眠患者入睡和维持睡眠，特色在于患者次日不会感到宿醉或昏睡。达利雷生的机制与传统药物形成鲜明对比，提供了新的治疗思路。
2024年5月，先声药业宣布，其针对中国失眠患者进行的达利雷生III期临床试验已达到主要研究终点，结果显示，与安慰剂组相比，每晚临睡前服用一片盐酸达利雷生片，能够显著改善患者的多项睡眠指标，并且展现出良好的安全性和耐受性。这成为此次药物获准上市的重要支持依据。
早在2022年1月，盐酸达利雷生片就已在美国获准上市，商品名Quviviq，用于治疗成人失眠症患者。同年11月，先声药业通过与Idorsia的合作协议，以5000万美元的总交易额取得该药物在大中华地区的开发和商业化权利。达利雷生目前已先后在美国、英国、欧盟、瑞士和加拿大等地获得上市许可。
根据《2024中国居民睡眠健康白皮书》显示，59%的中国受访居民存在失眠症状，其中不到五分之一的人能够享有完全正常的睡眠状态。高效、安全的失眠治疗手段在临床上的需求日益迫切。当前全球有三款OX1R/OX2R拮抗剂获上市，除了达利雷生之外，尚有默沙东的苏沃雷生（Belsomra）和卫材的莱博雷生（Dayvigo）。
面对失眠领域的广阔市场前景，国内药企也加速了同类药物的研发。扬子江药业的法赞雷生已于今年1月递交上市申请，而东阳光药的HEC83518也在推进临床阶段研究。
综上所述，盐酸达利雷生片的获批上市，为中国的失眠患者提供了更为多样化的治疗选择。预计随着时间推移，该药物将逐步进入各级医院，与现有的失眠治疗药物形成差异化竞争。未来，期待更多药企加强研发投入，推出更多优质药物，帮助被失眠困扰的患者重获优质睡眠。
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