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6月19日，德睿智药宣布其自主研发的小分子口服GLP-1RA新药MDR-001片在中国进行的多中心24周2b期临床试验中成功达到临床终点。本次研究结果表明，受试者在接受MDR-001片治疗24周后，给药组的平均体重减轻幅度达10.3%，相比之下，安慰剂组仅为2.5%。在安慰剂调整后，平均减重幅度介于-7.1%至-7.8%之间。同时，MDR-001的安全性和耐受性表现优异。
此次2b期临床试验采用了多中心、随机、双盲和安慰剂对照的研究设计，共招募了317名因饮食和运动控制不佳的成年肥胖或超重受试者，这些受试者同时具备至少一种与体重相关的合并症。试验中，各组受试者的基线特征大体相当，平均体重为90.1公斤，BMI为32.3 kg/㎡，其中女性受试者占53.5%。试验将受试者按等比例随机分配至每日两次服用90mg、120mg、150mg、180mg的MDR-001片剂或安慰剂，在24周内持续治疗。主要研究终点为24周后的体重变化百分比。结果显示，不同剂量组的受试者体重相较基线下降了8.2%至10.3%，实际减重7.4至9.2公斤，与之相比，安慰剂组的减重仅为2.4公斤。数据还显示，70.9%至85.4%的受试者减重达到或超过5%，34.5%至48.1%的受试者减重达到或超过10%。
此外，研究表明MDR-001在多项代谢及心血管疾病相关参数方面也展现了积极效果，包括显著改善腰围、血脂和血压等指标，有望带来全面的临床获益。MDR-001片在研究中表现出良好的安全性及耐受性，整个试验期间未出现与药物治疗相关的严重不良事件。各治疗组的主要不良事件为轻到中度的胃肠道反应，如恶心、呕吐和腹泻，这些不良事件主要集中在剂量递增期之前的6周内发生，且中位恢复时间为1至5天。整体来看，受试者的肝脏安全性良好，尤其是在约20%既往有肝功能异常和转氨酶升高病史的受试者中，未发现转氨酶升高的趋势，相比安慰剂组，药物治疗组的转氨酶水平较基线明显降低。心脏安全性方面，未发现心率增加的风险。研究中，因治疗期间出现不良事件而停止治疗的仅有2例（0.8%），显著低于GLP-1类药物临床试验中15%至50%的终止率。在整个试验期间，未发现其他重要的安全性问题。
德睿智药此次的研究成果为MDR-001片进一步开发提供了重要依据，也为肥胖及超重患者的治疗带来了新的希望。
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