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近日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥隆重举行。在此次会议上，石药集团首次以口头报告形式公布了其自主研发的生物制品一类新药JMT101（人源化抗EGFR单克隆抗体）的II期临床研究（NCT05312345）数据。本次研究将JMT101联合方案与瑞戈非尼对比，用于治疗晚期转移性结直肠癌（mCRC）。研究结果表明，与瑞戈非尼相比，JMT101联合治疗显著提高了客观缓解率（ORR），并明显延长了患者的无进展生存期（PFS），为晚期转移性结直肠癌提供了新的治疗可能性。
研究显示，结直肠癌是全球患病率排名第三的常见癌症。2022年，中国在新发结直肠癌病例数和死亡病例数方面分别位列恶性肿瘤的第二和第四位的统计位置。目前，针对微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的晚期结直肠癌，瑞戈非尼已被国内外治疗指南推荐为标准的三线治疗方案。然而，传统的三线治疗方式存在客观缓解率偏低、中位无进展生存期较短等局限性，临床上亟需更有效的治疗手段。在这一背景下，JMT101联合伊立替康的临床研究显现出了突破性的疗效，且安全性优良，相较于现有治疗方法展现出明显优势。
在研究中，加入前通过ctDNA检测排除KRAS、NRAS、BRAF-V600、EGFR ECD及PIK3CA exon 20突变的患者，随后进入临床试验。研究的关键数据显示，共有106名患者参与，分为三组（Arm A 36例，Arm B 35例，Arm C 35例）。截至2025年1月24日，中位随访时间为7.4个月。数据表明，联合用药组（Arm A和Arm B）未观察到显著的额外不良反应，也未出现新的安全性风险信号，常见治疗相关不良事件（TRAE）发生率≥20%。
研究结论表明，JMT101联合方案具有良好的耐受性。其在客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、中位无进展生存期（PFS）方面均显著优于瑞戈非尼组。
JMT101是一种重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体，具有高亲和力和低输液反应特点，同时具备抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）。基于此次研究成果，JMT101于2025年5月30日获得中华人民共和国国家药品监督管理局授予的突破性治疗认定，建议用于与伊立替康联合治疗二线或以上标准治疗失败的RAS、RAF、EGFR ECD和PIK3CA exon 20均为野生型的晚期结直肠癌。此外，JMT101还在中国进行多项针对肺癌、鼻咽癌等实体瘤的II期及III期临床研究。
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