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复宏汉霖公司近日宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物H药 汉斯状®（欧洲商品名：Hetronifly®）已相继获得英国药品和保健品监管局（MHRA）及印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。在英国和印度，这一药物的商业化工作将由复宏汉霖的合作伙伴Intas及其子公司Accord Healthcare负责。
此次获得批准主要基于全球III期临床研究ASTRUM-005的结果。该研究在全球设有128个试验中心，共纳入585名受试者。在2025年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ASTRUM-005的最终分析结果公布。数据显示，斯鲁利单抗加化疗组的中位随访时间达到42.4个月，四年总生存率为21.9%（95% CI：17.6–26.6%），这一结果进一步确认了该免疫治疗方案为ES-SCLC患者带来的长期生存获益。
在全球范围内，肺癌仍是主要的癌症相关死亡原因之一，而小细胞肺癌（SCLC）作为其中侵袭性最强的亚型，约占所有肺癌病例的15%。H药 汉斯状®成为全球首个获批用于SCLC一线治疗的抗PD-1单抗，在治疗选择有限的情况下，为患者提供了新的希望。
英国医药和健康产品管理局（MHRA）的医疗质量与准入执行署署长Julian Beach表示：“斯鲁利单抗是英国首个且唯一获批用于小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗，为这些患者提供了新的治疗选择，尤其是在现有治疗手段非常有限的情况下。”
印度方面，肺癌在癌症的发病率和死亡率中均位列第四。仅2022年就报告了超过81,000例新发病例和超过75,000例死亡病例。根据联合国人口基金的预测，到2025年，印度人口预计将达到14.6亿，仍为全球人口第一大国，这也让提升创新药物的可及性变得更加紧迫。
Hetronifly®在英国和印度的获批，标志着复宏汉霖在这一创新疗法国际市场拓展方面取得了重要进展。通过与Intas和Accord Healthcare的合作，充分利用其在当地的市场准入能力和销售网络优势，H药有望加快在这些地区的覆盖速度，满足当地未被满足的医疗需求，为患者带来切实的治疗获益。
Accord欧洲中东和北非地区的执行副总裁Paul Tredwell表示：“我们始终致力于支持癌症患者，MHRA的批准为抗击广泛期小细胞肺癌这一侵袭性肺癌提供了新的治疗选择。”复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平补充道，H药在英国和印度的获批，不仅是公司全球化战略的一部分，也体现了公司对“以患者为中心”承诺的践行目标。
截至目前，汉斯状®已在包括中国、印尼、新加坡、德国在内的近40个国家和地区获批上市，全球累积惠及患者超过11万人。未来，复宏汉霖将继续与全球合作伙伴携手，推进创新药物的可及性，以造福更多患者。
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