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6月23日，智康弘义宣布其核心产品之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062胶囊，已经通过了中国国家药品监督管理局药品审评中心的严格审核，并成功完成了相关的公示流程，再次被纳入突破性治疗品种名单，指定用于治疗伴有白蛋白尿的糖尿病肾脏病（DKD）。根据智康弘义的新闻稿透露，SC0062此前已被列入突破性治疗品种，用于具备蛋白尿症状的IgA肾病的治疗，并已进入第三期的临床试验阶段。这次再次获得突破性疗法的认定，进一步肯定了SC0062在多种肾脏疾病领域的独特临床价值，同时表明该药物有潜力成为肾病治疗中下一代广谱药物。
SC0062此次获得国家药审中心的突破性治疗品种认定，是基于2期名为2-SUCCEED的临床试验所展示的糖尿病肾病（DKD）队列的出色数据。该试验的目标是分别验证SC0062胶囊在IgA肾病与唐尿病肾病（DKD）患者群体中的有效性和安全性。目前，SC0062项目的所有二期临床研究任务已圆满完成，继IgA肾病研究达到全部临床终点后，糖尿病肾病（DKD）队列在12周和24周的临床显示中，所有主要和次要临床目标均已实现，显示出SC0062的卓越疗效和安全性。
在疗效方面，临床数据显示，相较于安慰剂组，高剂量组（20mg）的SC0062能够有效降低白蛋白尿水平，其结果在临床和统计学上都具有显著意义。在安全性方面，与安慰剂组相比，SC0062表现出良好的安全性，没有显著增加水钠潴留的风险。在这次临床试验中，多数DKD患者接受了SGLT2和RAAS抑制剂的基本治疗，超过七成的受试者使用了GLP-1和/或胰岛素，而约三分之一的患者使用了非甾体类抗炎药（MRA）。无论是单独使用还是联合使用，SC0062在研究中均表现出良好的安全性。该队列的完整临床数据将在近期于全球首次发布。
糖尿病肾病（DKD），作为2型糖尿病（T2D）常见的微血管并发症，是全球慢性肾脏病（CKD）和终末期肾病（ESRD）的主要原因之一。在中国，由2型糖尿病引发的CKD已成为CKD的首要原因，给社会带来较大的健康负担。DKD的临床特征常为持续性蛋白尿，以及估算肾小球滤过率（eGFR）的逐步下降，目前常见的治疗策略包括生活方式的改变和传统药物治疗，但现有药物仅能减缓症状、延缓疾病的进展，因此急需新型药物来改善患者的总体预后。内皮素受体拮抗剂（ERA）通过改善肾血流、减少蛋白尿以及减轻炎症和纤维化，被认为是DKD治疗的新希望。SC0062是一种针对慢性肾脏病特别设计的小分子拮抗剂，对内皮素受体A（ETA）具有高度的选择性，健康人群的1期研究及2-SUCCEED临床2期试验的结果充分显示出SC0062是具有“best-in-class”潜力的一种药物。
智康弘义的共同创始人及执行总裁王一维博士表示，全球大约有超过7亿的潜在肾脏病患者，世界卫生组织（WHO）也将肾脏疾病列为全球重点关注的非传染性疾病之一，呼吁全球共同努力，将肾脏健康纳入国家健康战略以降低其全球负担。王博士也表达了对SC0062被国家药审中心两次列入突破性治疗名单的认可与欣喜，期待其在IgA肾病和糖尿病肾病（DKD）的治疗中显示出更多优势。基于其目前优异的临床结果，SC0062有望成为肾病治疗领域的新型广谱药物。智康弘义计划继续推进包括IgA肾病、DKD在内的多种病症的临床研究，以为全球更多肾病患者提供最新的治疗手段，减轻全球肾脏疾病的负担。
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