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2025年6月24日，乐普生物科技股份有限公司宣布，其MRG003与普特利单抗联合对比MRG003单药治疗局部晚期头颈鳞状细胞癌的II期临床试验申请正式获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，该试验预计将在2025年第三季度开始患者入组。这项研究是全球范围内首次针对局部晚期头颈鳞癌开展的EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）与PD-1单抗的联合临床研究。
此次II期研究的核心目标是在局部晚期头颈鳞状细胞癌患者中，在晚期一线治疗开展之前，评估MRG003单药及其与免疫疗法联合使用的疗效和安全性。研究的目的在于通过提前介入疾病进程，优化治疗策略，利用疾病早期的治疗窗口期，以期改善患者的病情控制效果，延长病人生存期，提高其生活质量。这项研究有望为晚期头颈鳞癌患者提供新的治疗选择。
EGFR ADC与普特利单抗的联合应用在EGFR阳性实体瘤患者中已显示出良好的耐受性以及积极的抗肿瘤活性。在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的MRG003与普特利单抗联合治疗EGFR阳性实体瘤患者的I/II期临床研究结果显示，在II期研究中针对5例可评估的EGFR阳性头颈鳞癌患者，3例患者显示部分缓解(PR)，1例达到疾病稳定(SD)，客观缓解率(ORR)达到60%（95%CI：14.7, 94.7），疾病控制率(DCR)为80%（95%CI：28.4, 99.5）。
关于MRG003，乐普生物之所以选择这一治疗方式，是因为它由EGFR靶向单抗与高效微管抑制载荷MMAE通过一种vc连接体偶联而成，具有能够高特异性结合肿瘤细胞表面EGFR的能力。这一ADC药物能够通过内吞进入肿瘤细胞，释放有效载药，从而导致肿瘤细胞死亡。
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