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乐普生物近日宣布，其研发的针对EGFR的ADC药物MRG003与PD-1单抗普特利单抗的联合治疗方案，已获得欧洲药品管理局批准，将在2025年第三季度正式启动一项针对局部晚期头颈部鳞状细胞癌的II期临床试验募集中。这项研究是全球首次以EGFR ADC联合PD-1单抗方式针对此类癌症进行的临床试验。
头颈部鳞状细胞癌是一种异质性明显且易于复发和转移的恶性肿瘤，约60%的患者在确诊时已处于局部晚期或转移阶段，其五年生存率仅在30%至50%之间。2022年，中国新确诊的头颈恶性肿瘤病例达14.5万例，发病率逐年上升。目前，复发或转移性头颈鳞癌的治疗手段多以化疗和靶向疗法为主，但其疗效受限，晚期一线治疗的中位总生存期一直未能超越一年。常用疗法如西妥昔单抗联合化疗和PD-1单抗虽有一定疗效，但仍存在着不容忽视的局限性和不良反应，临床急需更有效的治疗选择。
MRG003是一种靶向EGFR的ADC药物，结合高亲和力EGFR抗体（其亲和力为西妥昔单抗的6至7倍）、可裂解连接体及强效MMAE毒素，通过创新设计实现对高EGFR表达的肿瘤精确打击。在2024年ASCO年会上公布的I/II期研究中，MRG003与普特利单抗联合在一线头颈癌患者中的客观缓解率（ORR）为60%，疾病控制率（DCR）为80%，展现出良好的协同作用。
已公布的单药治疗数据如默沙东的帕博利珠单抗（K药）的III期KEYNOTE-048研究显示，联合化疗方案的ORR为37%。尽管MRG003的样本量有限，其初步数据已显现出良好潜力，为未来的治疗方式提供了新的路径。
此外，MRG003联合普特利单抗现已在欧洲通过申请，标志着这一联合治疗方案将在局部晚期头颈部鳞癌的早期治疗策略中被探索，期望通过前移治疗窗口，提高患者的生存质量与整体预后，或将重新定义该领域的治疗格局。
MRG003在鼻咽癌治疗中也有进展，已在国内上市审核阶段，并获得FDA的突破性疗法认证用于复发性或转移性鼻咽癌。在2025年ASCO年会上，相关数据显示，MRG003组的ORR达30.2%，无进展生存期（PFS）为5.8个月，更新后的中位总生存期（OS）为17.1个月，相比化疗显示出显著临床益处和良好安全性。
乐普生物不仅限于MRG003的研发，还在ADC领域有着丰富的布局和多元化的发展方向，包括针对HER2、TF、CD20等靶点开展了相应的研究，多重管线同时推进，形成了广泛的临床开发框架，不断拓展其在全球抗癌领域的版图。
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