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近日，在胃癌治疗领域，一种新的靶向治疗手段CLDN18.2单抗引发了广泛关注，特别是在胃癌一线治疗中。CLDN18.2单抗与PD-1抑制剂和标准化疗方案的结合正在推进三期临床试验，旨在针对胃癌一线中低表达患者群体开展深入研究。此举是否能如同DS-8201在胃癌Her2阳性患者中取得成功一样，扩大治疗人群进而实现快速突进，备受业内期待。
安斯泰来也参与到这股潮流中，引入一款国产在研的CLDN18.2抗体偶联药物（ADC）产品，以应对市场风险。尽管相较信达生物，进展稍显缓慢，但不容忽视的是，CLDN18.2单抗的面世已经显著推动了胃癌精准治疗的发展。
针对CLDN18.2单抗的研究，安斯泰来推出的佐妥昔单抗最近获得了国内市场的上市许可。根据NMPA数据，该药物适用于CLDN18.2阳性和HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌的患者一线治疗。2025年6月，广州中山大学肿瘤防治中心等多家医院分别开出了首批威络益®（佐妥昔单抗）处方，标志着这一创新疗法在临床实践中的正式应用。
在研究过程中，CLDN18.2阳性患者的筛选尤其关键。佐妥昔单抗依赖于两项关键III期研究数据，通过免疫组化检测定义的CLDN18.2阳性标准为肿瘤细胞中至少75%表达中至强染色（IHC评分2+/3+）。与其他在研产品不同的是，一些研究正尝试整合免疫检查点抑制剂，可能会重新定义未来CLDN18.2单抗市场格局。
在探索CLDN18.2单抗的发展之际，创胜集团的Osemitamab (TST001) 已于2023年获得中韩两国的临床批准，并启动一项全球大规模III期试验。奥赛康的ASKB589也在2024年宣布启动国际多中心III期研究。其中所采用的免疫组化评估标准更低，旨在扩大患者适用范围，并积极探索PD-1单抗联合方案。
此外，CLDN18.2目标的开发不局限于单抗。创新产品如ADC和CAR-T正在激烈的市场环境中迅速崛起。今年5月，信诺维医药与安斯泰来制药就一款新的CLDN18.2抗体偶联药物XNW27011达成了全球合作协议。这款药物已在早期研究中展现出治疗胃癌的潜力，并获得了FDA的快速通道资格。
在未来，CLDN18.2领域预计将重点聚焦于提升疗效，如结合PD-1抑制剂，以及提高自主研发和生产能力，以在日益激烈的市场竞争中占据领先地位。针对CLDN18.2的创新治疗策略将继续推动胃癌治疗的精确化与高效化，造福更多患者。
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