点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
6月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官网披露，和黄医药的赛沃替尼在国内获批新适应症。这一批准使其可以与奥希替尼联用，专门用于治疗在EGFR抑制剂一线治疗后病情进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这一批准的受理号为CXHS2400133/4。
这一联合疗法的批准是基于一项名为SACHI的多中心、开放标签、随机对照III期临床研究的数据支持。研究主要比较了赛沃替尼和奥希替尼联合疗法与目前被广泛使用的标准疗法，即含铂化疗（如培美曲塞加顺铂或卡铂）之间的疗效及安全性。研究的主要评价标准是无进展生存期（PFS），在2025年1月，由独立数据监察委员会（IDMC）确认研究达到了预定的主要终点PFS，并决定暂停患者入组。
在2025年ASCO大会上，SACHI研究的数据被首次公开。截止到2024年8月30日的中期分析，共有211位患者被随机分为赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组或化疗组。在意向治疗（ITT）人群中，赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组的中位PFS达到8.2个月，而化疗组为4.5个月（HR=0.34）。独立审查委员会（IRC）的结果稍有差异，联合疗法组和化疗组的中位PFS分别为7.2个月和4.2个月（HR 0.40）。此外，联合疗法组的客观缓解率（ORR）为58%，而化疗组为34%；疾病控制率（DCR）为89%对比67%；中位缓解持续时间（DoR）分别为8.4个月和3.2个月。在中期分析时，总生存期的数据尚不成熟。
进一步的分析显示，对于既往已接受第三代EGFR-TKI治疗的患者，其疗效结果与意向治疗人群及初治患者表现相似。在这一特定患者亚组中，赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组与化疗组的中位PFS均为6.9个月对比3.0个月（HR 0.32）。此外，联合疗法的安全性良好，未发现新的安全隐患。治疗期间出现3级或以上不良事件（TEAE）的比例在两种治疗方案中均为57%。
赛沃替尼是一种高效、选择性强的口服MET TKI，已在晚期实体瘤中表现出一定的临床效果。该药于2021年6月首次在中国获得批准，用于治疗含铂化疗后病情进展或无法耐受标准含铂化疗的MET外显子14跳变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在2025年1月，该药物获得一线疗法的批准，现在扩展至初治和经治患者。这次是赛沃替尼获批的第三项适应症。
此外，赛沃替尼不仅与其他药物联用进行试验开发，还被作为单药疗法用于包括肺癌、肾癌及胃癌在内的多种肿瘤类型的治疗中。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
