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在全球范围内，尽管靶向治疗和免疫治疗已在晚期肺癌的治疗中取得显著进展，但早期非小细胞肺癌（NSCLC）的生存率提升仍显有限。近期发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的一项研究指出，即便对于非常早期（IA1-IA2期）的患者，采用不同的手术方式进行治疗，术后5年的无病生存率仅达到大约64%。然而，目前临床上缺乏明确的风险分层标准，无法有效区分仅需手术即能治愈的患者及需要额外辅助治疗的患者。现有的治疗指南仅建议对IB期和IIA期的高风险患者进行辅助治疗，但对于何为“高风险”尚无充分验证的数据。
每年全球大约有十万名早期肺癌患者由于缺乏有效的风险辨识而得不到充分治疗，导致病情复发后死亡。一项非随机研究曾提示，14基因检测具有CLIA认证，或许能够识别出能从辅助化疗中获益的早期患者。为验证这一假设，国际研究团队发起了一项名为AIM-HIGH的3期随机试验。最近在《柳叶刀-呼吸医学》发表的试验中期结果，提供了关键的证据：通过14基因检测识别分子高危患者，并给予其铂类双药辅助化疗，能将IA-IIA期非鳞状NSCLC的24个月无病生存率从79%显著提升至96%。
该研究在欧美45个中心纳入了449例18岁以上、ECOG体能状态评分为0-1的IA-IIA期非鳞NSCLC患者，利用CLIA认证的14基因检测（以定量PCR分析基因表达量）进行风险分层。结果显示，236名患者被判定为分子高危，并随机分配至辅助化疗组和观察组。分析表明，在改良意向治疗人群中，辅助化疗组的24个月无病生存率达到了96%，显著高于观察组的79%，并且降低了78%的复发或死亡风险。
亚组分析进一步揭示，辅助化疗的益处与患者的年龄、性别、吸烟史及手术方式等均无关，而在最早期（IA期）的患者中，化疗更是将复发或死亡风险降低了85%。分子高危患者中接受辅助化疗的益处与是否存在EGFR突变无关。在试验中，患者大多数能够耐受辅助化疗，主要不良反应包括恶心、疲劳和部分血液学毒性。
这项研究展示了使用14基因检测识别适合辅助化疗治疗的早期非鳞NSCLC患者的有效性，或许能够更精准地筛选出治疗人群，有望降低早期肺癌的复发率。期待未来更长时间的生存数据为治疗策略的优化提供更丰富的依据。
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