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一、突破性数据：联合化疗显著提高胃癌患者的生存率
近日，生物制药巨头安进（Amgen）宣布，其研发的单克隆抗体药物bemarituzumab在一项名为FORTITUDE-101的III期临床试验中取得了令人鼓舞的中期结果。这项研究评估了bemarituzumab与化疗联合使用对胃癌和胃食管交界癌（G/GEJ）患者总生存期（OS）的影响。数据显示，此联合治疗显著延长了特定类型胃癌患者的生存期，相较于安慰剂加化疗组，显示出“统计学显著且具有临床意义的生存优势”，从而达成了试验的主要终点。然而，安进暂未公开更详细的生存数据。常见的不良反应大多与眼部健康有关，如视力减退、干眼症和角膜上皮损伤等，其他报告的不良反应包括恶心、中性粒细胞减少和贫血等。这些安全性结果与早期的II期FIGHT试验一致，其中大部分眼部事件是可逆的。
二、靶点机制：FGFR2b 目标治疗的仪式
bemarituzumab是一种靶向成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）的单克隆抗体。通过阻止成纤维细胞生长因子（FGF）与FGFR2b结合，它有效地抑制了肿瘤细胞的增殖和血管的新生。在胃癌患者中，约5%至10%个体表现出FGFR2b的过表达或基因扩增。此类患者此前缺乏有效的靶向治疗，且预后普遍不佳。安进的研发执行副总裁Jay Bradner博士表示：“胃癌晚期患者面临生存率低和治疗选择有限的困境，FORTITUDE-101试验的初步积极结果代表了FGFR2b靶向抗体在胃癌治疗开发的重要进展。”
三、试验设计与合作背景：中国市场的战略布局
此项重要试验是安进与再鼎医药（Zai Lab）携手合作的结果。再鼎医药持有bemarituzumab在中国大陆及港澳台地区的共同开发及商业化权利。这次合作的起源可以追溯到2017年，当时再鼎医药与Five Prime Therapeutics签订协议，并支付了500万美元的预付款及后续3900万美元的付款。随后，安进于2021年斥资约19亿美元收购了Five Prime，将bemarituzumab纳入自己的药物开发管线。FORTITUDE-101试验的积极成果为安进在抗肿瘤领域的布局注入了新动力。此前，其KRAS抑制剂Lumakras在2025年1月获得了扩展用于结直肠癌的批准，而在2021年2月与Ideaya共同做出了终止PRMT5抑制剂AMG 193在非小细胞肺癌开发的决定。这次胃癌试验的成功可能会在一定程度上弥补其肿瘤开发管线波动的影响。
四、行业影响与市场预期：安全性考量与分析师展望
来自古根海姆（Guggenheim）的分析师指出：“尽管G/GEJ癌症在一线治疗中的总生存期（OS）阳性数据对bemarituzumab是一大利好，但该病的治疗一直以来具有挑战性。我们期待了解更详细的获益幅度以及联合用药的安全性和耐受性。”当前，胃癌的初始治疗以化疗为主流。尽管PD-1抑制剂的加入已成为标准方案，其对总生存期的改善仍然有限。如果未来分析进一步证实bemarituzumab的安全性可控，其与化疗的结合方案或将为FGFR2b阳性的患者提供新的医疗选择。安进已承诺将在即将召开的医学会议上公布更多数据及安全性细节，这将是评估该药商业潜力的关键因素。
五、面临的挑战：从疗效验证到精准筛选
尽管III期试验初显成效，bemarituzumab仍面临两大挑战。首先是生物标志物的检测：需要建立可靠的FGFR2b表达检测方法，以确保患者的精准筛选。其次是安全性优化：如何有效管理眼部不良反应，将影响其在临床上的应用广度，特别是在后续研究中需探索合适的剂量调整或配合支持治疗。随着胃癌靶向治疗领域的进步，安进与再鼎医药的合作将进一步推进这一治疗在亚洲市场的发展，尤其是在胃癌高发的中国地区，对创新疗法的需求尤为迫切。此次试验成功不仅为患者带来新的希望，也为FGFR靶点在实体瘤中的应用提供了重要的临床依据。
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