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7月7日，星汉德生物公司（SCG）宣布，其研发的乙型肝炎病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗新药SCG101V的1/2期临床试验申请已获CDE批准，此次临床试验将用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。
长期感染乙型肝炎病毒已被证明是导致肝癌和肝功能失代偿的主要原因。感染者常常经历慢性肝炎逐步发展为肝硬化，最终可能导致肝癌或肝衰竭。虽然现有的核苷（酸）类似物和干扰素疗法能有效抑制病毒复制，但难以彻底根除病毒，使得患者需要长期甚至终身治疗。近年来发展起来的反义寡核苷酸（ASO）及小干扰核酸（siRNA）虽然可以阻止病毒RNA的表达，但它们在消除病毒感染源——共价闭合环状DNA（cccDNA）上效果有限，导致治疗后复发率依然较高。
乙型肝炎病毒的cccDNA能够整合进入宿主细胞的DNA，进而干扰癌基因和抑癌基因的表达，导致肝细胞不受抑制地生长，引发癌变。基于这一难题，现有治疗手段在实现“功能性治愈”方面仍存在明显差距，即清除乙肝表面抗原且病毒DNA长期不可检测。
医学研究证实，健康个体中存在由T细胞受体（TCR）介导的特异性免疫反应，这一机制被认为是清除HBV感染的关键所在。星汉德生物据此筛选出能高效识别和靶向乙肝表面抗原的高亲和性TCR，并通过免疫细胞工程改造患者的免疫系统，开发出SCG101V，通过多种机制来清除cccDNA和病毒储存库，建立持久的免疫记忆。在病毒储存库被消除后，HBV将失去反弹的可能。
临床试验表明，SCG101V展现出令人期待的“一针治愈”潜力，通过一次性给药就能根除乙肝cccDNA和表面抗原，有望成为慢性乙型肝炎的治愈手段。最新试验结果显示，SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌患者中，不仅具有抗病毒效果，还能抑制肿瘤生长。患者接受SCG101治疗后，血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平迅速下跌，许多患者在治疗28天内，其HBsAg显著降低，并在随访中维持在低水平。
特别值得关注的是，有23.5%的患者在21天内完全清除HBsAg，并在后续一年中持续保持清除状态。这些成果表明，SCG101有望为慢性乙型肝炎的功能性治愈提供一种新的治疗途径。
全球范围内，大约有2.96亿人遭受慢性乙型肝炎的困扰，每年因为该疾病导致肝功能衰竭、肝硬化或肝癌而死亡的人数达到82万。亚洲地区承受着将近一半的全球慢性乙型肝炎感染负担。在中国，乙肝流行率约5.9%-6.1%，慢性乙肝感染者高达8600万人，其中有2000万至3000万名患者处于慢性乙型肝炎阶段。目前，我国每年新增100万名慢性乙型肝炎患者，乙型肝炎相关的肝细胞癌病例高达85%，每年新增肝癌患者近50万，死亡人数超过31万。
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