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近日，百利天恒宣布其全球首创的双特异性抗体偶联药物（ADC）已在III期临床试验中达到了主要临床终点，正式迈出了上市的第一步。这一具有突破意义的进展无疑将肿瘤治疗推进到了一个新的高度。
7月2日，百利天恒研发的双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）在治疗鼻咽癌的III期临床试验中取得了关键性成功，这是全球首个完成此类研究的双抗ADC药物，为其上市申请开辟了道路。BL-B01D1是基于拓扑异构酶抑制剂的EGFR/HER3双抗ADC，具备高药物抗体比值（DAR）达8的特性。其独特的旁观者效应使其能够高效清除周围的异质性肿瘤细胞，还能够同时靶向EGFR和HER3，从而显著提高治疗精度和效果。这一机制使其具备成为一种广谱抗肿瘤治疗方案的潜力。
在临床试验中，该药物在针对既往治疗失败的鼻咽癌患者中取得了积极的结果，达到客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）的主要终点。此前的I期研究也展现了良好的治疗信号，显示患者拥有较高的缓解率和疾病控制率。
与此同时，该药物的商业化进程也在加速推进中。截至2024年底，公司计划在中国围绕BL-B01D1开展九项III期注册临床试验，涵盖多种重大瘤种。这些适应症中的一些预计将在2025年向NMPA提交上市申请。
BL-B01D1的全球市场前景已被行业巨头认可。2023年12月，百利天恒与BMS达成了一项高达84亿美元的合作协议，共同推动其在美国等海外市场的开发。BMS已在海外启动BL-B01D1的初期临床试验，并计划在未来几年中推进到III期阶段。
抗体偶联药物（ADC）凭借精准的治疗机制，已逐渐成为肿瘤治疗的基石。ADC通过其特有的三重结构实现对癌细胞的高效攻击，同时具有较低的系统性毒性。目前，全球ADC市场正以每年31.1%的速度快速增长，中国市场的增速尤为显著，预计2033年市场规模将达到247亿美元。
尽管ADC在肿瘤治疗中展现了巨大潜力，但其固有的临床挑战仍不容忽视，包括靶向性和耐药性问题。双抗ADC的出现则为这些挑战提供了新的解决方案。通过同时靶向两个抗原表位，这种药物显著提升了对癌细胞的识别能力，并降低对正常细胞的非特异性伤害。这一新型机制为克服治疗中的耐药问题带来了新的希望。
全球范围内，双抗ADC的研发充满挑战，但中国的创新力量在这一领域中居于领先地位。百利天恒的BL-B01D1等药物已经展现出显著的临床进展，并正在推动全球药物开发的热潮。目前，全球有近20款在研双抗ADC，其中一些药物已进入III期临床试验阶段，期待它们未来能为更多患者带来新的治疗选择。
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