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7月4日，CDE官网宣布威凯尔医药的安瑞替尼胶囊已提交上市申请。该药物特为以下条件的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者设计：具有神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因，患有局部晚期或转移性疾病、手术切除可能导致严重并发症，且缺乏满意的替代治疗或以往治疗无效。
在肿瘤治疗的前沿，NTRK融合基因被称为"钻石靶点"，其广泛存在于包括软组织肉瘤、肺癌、结直肠癌、乳腺癌和甲状腺癌在内的多种成人和儿童肿瘤中。目前尽管已有第一代TRK抑制剂面市，但患者长期使用后普遍遇到获得性耐药的瓶颈。作为威凯尔医药研发的1类小分子靶向抗肿瘤创新药，安瑞替尼属于新一代TRK抑制剂，与第一代药物相比，它不仅在临床上展示了更优的疗效，还克服了第一代药物的继发性耐药难题。
在I/II期临床试验中，安瑞替尼胶囊显示了优异的效果和良好的安全性，其I期临床试验结果已在2024年的ASCO大会上发布。现有数据表明，该药物不仅对初治患者表现突出，对已耐药患者和难治性脑转移患者同样显示了突出的治疗效果。安瑞替尼已成为国内新一代抗耐药TRK抑制剂中的领先产品，并且已经开展全球市场布局，美国FDA已批准其IND申请。
由于在安全性、有效性和可及性方面较现有治疗手段有显著优势，安瑞替尼胶囊于2025年5月被CDE列为优先审评品种。这使得其在NDA阶段可享受优先审评程序，注册核查、注册检验和药品通用名称核准都将优先进行，预计这将大幅加速其上市的进程。
根据企业发布的信息，目前中国市场上的第一代同靶点药物均为进口原研且未完全获批上市，而第二代同类药物更是处于空白，显示出临床需求还未被满足的现状。安瑞替尼胶囊具备以下明显的差异化优势：其二代抗耐药机制在体外激酶测试中表现出对TRK突变型激酶的强大抑制能力，同时在初治和经过治疗的患者中均展现出高效疗效。更优的安全性记录表明，发生大于或等于3级的不良事件发生率显著下降，且未见致命不良事件。
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