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近日，滨会生物宣布其自主研发的核心溶瘤病毒药物OH2注射液，在治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM）的II期临床试验中，已完成所有受试者的入组工作。这标志着OH2注射液朝着确证性临床试验及上市的方向迈出了重要一步。
OH2是基于II型单纯疱疹病毒（HSV-2）构建的溶瘤病毒候选药物，拥有完全自主的知识产权。科研人员通过基因工程技术，去除了与神经毒性和免疫逃逸相关的基因，同时加入了人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（hGM-CSF）基因。这样，OH2具备了靶向性破坏肿瘤细胞与激活系统性免疫的双向机制，能够在“局部消溶+全身免疫”方面实现对肿瘤的协同抗击，无论是对肿瘤负荷高还是传统疗法无效的患者，均表现出显著的治疗潜力，并极大程度降低毒性风险。
2024年3月，北京天坛医院在权威期刊《Cancer Letters》发表了一篇关于OH2注射液的研究文章，首次从机制上系统揭示了其抗击胶质母细胞瘤的作用路径。研究发现，OH2可诱导肿瘤细胞的DNA损伤应激反应，还可以抑制TAM-M2等促肿瘤免疫细胞的活性，并增强CD4+/CD8+ T细胞及抗肿瘤巨噬细胞的浸润效应，最终形成高效的免疫重塑。此外，研究也指出，某些基因突变和缺失可能与疗效相关，为未来的伴随诊断开发提供了必要的生物标志物基础。
OH2是全球首个进入临床试用的II型单纯疱疹病毒溶瘤病毒，目前已获得中国国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准的多项临床研究许可，涵盖单药及联合疗法，适应症包括黑色素瘤、复发性胶质瘤、结直肠癌、肉瘤及胆管癌等多个实体瘤。OH2还凭借其优秀表现，进入了多个国际监管加速通道，包括美国FDA孤儿药认定、快速通道资格以及中国CDE突破性治疗品种认定。
OH2注射液在II期临床试验中展现出的积极信号，为推进其后续的注册研究提供了依据。自2024年启动以来，这一研究在包括北京天坛医院在内的五家国内权威神经肿瘤中心开展，共入组了23例复发性GBM患者。迄今为止，OH2在这些患者中展示出良好的安全性，且无剂量限制性毒性（DLT）问题。结合I期及II期临床研究数据，OH2在客观缓解率和疾病控制率方面均显现出了良好的治疗潜力。
值得一提的是，OH2虽然在大肿瘤负荷、高二次手术比例的患者中应用，但仍表现出积极的疗效信号。其更优化的给药方式，也在患者依从性及操作便捷性上展现出显著优势。这为OH2的后续市场拓展奠定了良好的技术及监管基础。胶质母细胞瘤是一种难以治愈的脑部恶性肿瘤，现有治疗手段尚无法对复发性病例提出有效解决方案，而OH2的出现无疑为这一领域研究带来了新的希望。
本次临床研究的成功推进，凸显了滨会生物在溶瘤病毒研发领域的创新能力和市场前景。OH2注射液的不断进展，有望为广大的GBM患者群体带来更多治疗选择和健康新希望。
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