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7月7日，依据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的消息，徐诺药业提交的甲苯磺酸艾贝司他片（Abexinostat）被拟纳入优先审评名单。该药物主要用于治疗先前接受过至少两种系统性治疗但仍复发或难治的成人滤泡性淋巴瘤患者。
艾贝司他作为一种新兴有效的口服泛组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，通过HDAC抑制作用诱导肿瘤细胞周期阻滞和细胞凋亡，并能够调节免疫反应及抑制血管新生。据公开资料，表观遗传变化（如CREBBP或EP300突变）是滤泡性淋巴瘤的重要驱动因素，而HDAC抑制剂可能会抵消这些突变导致的组蛋白乙酰化缺失。
早在2017年，徐诺药业便获得了艾贝司他的全球独家开发、生产和商业化权利，尽管当时并未公布药物来源及相关财务细节。此后，徐诺药业推进了艾贝司他在多种适应症下的多项III期试验。根据药渡数据库的信息，艾贝司他除了在滤泡性淋巴瘤领域，还对肾细胞癌开展III期临床试验，而在非霍奇金淋巴瘤及弥漫性大B-细胞淋巴瘤领域已进入II期临床。
临床试验的早期结果显示，艾贝司他在多种适应症上成果显著。在去年的ASCO医学大会上，徐诺药业以壁报形式披露了艾贝司他治疗滤泡性淋巴瘤的中国注册II期研究的早期数据。数据显示，截至2023年12月15日，90例患者中有82例经过12周的可评估，客观缓解率（ORR）达到67.1%，其中完全缓解率（CR）为12.2%。此前接受过三线及以上治疗的患者ORR为69.0%。中位无进展生存期（PFS）和中位持续缓解时间（DoR）分别为13.77个月和13.96个月，而42个月的总生存率（OS）为74.3%。
在联合用药方面，艾贝司他与BTK抑制剂伊布替尼联合治疗套细胞淋巴瘤（MCL）也展示了优异的研究成果。I期试验结果显示，联合疗法的ORR达到86%，CR率为71%，远超伊布替尼单药治疗的表现。同时，联合治疗的DOR达到19.6个月，有效延长PFS。2023年5月，艾贝司他在中国复发/难治非霍奇金淋巴瘤患者中的I期研究结果也令人振奋，ORR为40%，绝大多数不良事件仅为1-2级，并未出现剂量限制性毒性，支持其在该适应症中进一步开发。
展望未来，艾贝司他在滤泡性淋巴瘤治疗中显示出令人期待的潜力，特别是在多线治疗失败患者中的缓解率和生存期改善优势明显。作为一种HDAC抑制剂，其作用机制可能为探索更多合并治疗方案（如与PD-(L)1抑制剂联合应用）提供新方向，值得期待在肾癌等其他适应症上的扩展和进展。
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