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7月8日消息，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，百济神州递交的一项用于注射的塔拉妥单抗药物已被纳入优先审评程序。该药物针对既往接受过至少两次治疗但都失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。这一决定标志着塔拉妥单抗有望加速在中国市场的应用。
塔拉妥单抗是由安进公司研发的一种创新型靶向免疫疗法。该药物通过同时结合肿瘤细胞表面的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，激活T细胞，以攻击表达DLL3的肿瘤细胞。自2019年10月以来，安进公司与百济神州建立了战略合作伙伴关系，意在加速该药物在中国的开发与商业化进程。
在2025年5月，百济神州宣布其与安进公司共同进行的塔拉妥单抗二期临床试验DeLLphi-307在中国取得了积极成果。这一试验针对的是那些在接受至少两种治疗（包括铂类化疗）后仍不见效的广泛期小细胞肺癌患者，评估了塔拉妥单抗的疗效、安全性及耐受程度，其核心考察指标为客观缓解率。后续的详细研究数据预计将在近期的医学大会中发布。
需要指出的是，在此前进行的DeLLphi-301研究中，该药物已基于其总缓解率和缓解持续时间的优秀表现，于2024年获得了美国FDA的加速批准，用于治疗铂类化疗失败的广泛期小细胞肺癌患者。研究结果表明，在每两周10毫克的剂量下，塔拉妥单抗达到40%的客观缓解率和9.7个月的中位缓解持续时间，且中位总生存期为14.3个月，显示出明显的疗效。
塔拉妥单抗的全球3期研究DeLLphi-304也在中期分析中实现了预设的主要终点。该研究旨在评估其作为小细胞肺癌二线治疗的疗效，相比标准化疗方案，显示出在总生存期上的显著改善，与以往试验的安全性数据一致，进一步巩固了该药物的临床价值。
结合DeLLphi-301、DeLLphi-304和DeLLphi-307研究的积极成果，塔拉妥单抗有望为中国的小细胞肺癌患者提供新的二线、三线及后续治疗选择。
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