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诺和诺德于7月8日宣布，其7.2mg剂量的司美格鲁肽用于体重管理的上市申请已被欧洲药品管理局（EMA）受理。此次申请基于III期临床研究STEP UP和STEP UP T2D的积极成果，这两项研究评估了司美格鲁肽在不同剂量下的减重效果和安全性。
在STEP UP研究中，共有1407名体重指数（BMI）高于30kg/m²且不伴糖尿病的肥胖成人参与。研究对比了每周一次7.2mg司美格鲁肽、2.4mg司美格鲁肽和安慰剂在体重管理方面的表现。主要观察指标为第72周时相较基线的体重变化百分比，以及体重减少至少5%的患者比例。结果显示，截至治疗的第72周，7.2mg组的减重效果明显优于安慰剂组，并具统计学意义。具体而言，所有坚持治疗的患者中，7.2mg组、2.4mg组和安慰剂组的体重分别减少了20.7%、17.5%和2.4%。此外，33.2%的7.2mg组患者体重减少超过25%，而这一数据在2.4mg组和安慰剂组分别为16.7%和0%。从总体治疗策略来看，无论患者是否坚持治疗，三组体重减轻比分别为18.7%、15.6%和3.9%。
安全性评估显示，7.2mg剂量司美格鲁肽具良好安全性和耐受性。最常见的不良反应为胃肠道问题，大多为轻到中度，并有随时间减缓的趋势，这与以往GLP-1受体激动剂的研究结果相符。
STEP UP T2D研究则纳入了512名BMI超过30kg/m²的肥胖糖尿病患者，也是在类似的设计下进行评估的。第72周时，7.2mg司美格鲁肽组的减重效果再度证实其优于安慰剂组，所有坚持治疗的受试者中7.2mg组体重减少14.1%，高于2.4mg组的10.7%和安慰剂组的3.6%。此外，7.2mg组有89.7%的患者实现了体重减少5%以上的目标，对比之下，2.4mg组为78.3%，安慰剂组则为33.3%。就全面观察（无论坚持与否）来看，体重减少幅度为7.2mg组的13.2%、2.4mg组的10.4%和安慰剂组的3.9%。
诺和诺德此次申请的成功，不仅为肥胖人士提供了更多选择，也进一步巩固了公司在体重管理药物市场的地位。
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