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近日，复宏汉霖在其创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）HLX43的全球研发中取得了突破性进展。该药物已获中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）和日本药品医疗器械综合机构（PMDA）批准，启动针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心II期临床研究。不久前，HLX43在中国完成了首例患者给药。这一产品是全球首个进入临床II期的PD-L1 ADC，目前尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市。
全球癌症数据显示，肺癌是发病率与死亡率最高的癌症。据GLOBOCAN 2022的数据，全球新发肺癌病例超过248万例，占癌症新发病例的12.4%。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的类型，占比约85%。大部分肺癌患者确诊时已是晚期，显示出巨大的治疗需求。NSCLC可根据病理进一步分为鳞状细胞癌（约30%）和肺腺癌（约50%）等亚型。虽然EGFR等驱动基因突变已被广泛应用于靶向治疗，但EGFR野生型病例在NSCLC患者中占比高达70%-85%。目前，疗效显著的药物选择依然匮乏，尤其是在二线及更后续治疗中，仍主要依赖于多西他赛为基础的化疗方案，疗效有限。
HLX43是一种新型PD-L1靶向ADC，由全人源抗PD-L1 IgG1抗体与创新连接子及拓扑异构酶抑制剂荷载结合而成，其药物抗体比（DAR）约为8。HLX43结合精准毒素杀伤与免疫激活双重功能，不仅可通过内吞进入肿瘤细胞释放毒素阻断DNA复制，还可激活免疫调节产生协同抗肿瘤效应。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，HLX43的I期临床数据首次亮相，展现出鼓舞人心的初步疗效和安全性。对于鳞状和非鳞状NSCLC患者，无论EGFR突变状态、脑或肝转移情况，以及PD-L1表达状态，均显示出优异的治疗潜力。
公司目前正全力推进HLX43的临床开发，并积极探索其在多种实体瘤中的治疗潜力，包括但不限于非小细胞肺癌、胸腺鳞癌、肝细胞癌等。复宏汉霖还在开展HLX43与自研斯鲁利单抗的联合疗法Ib/II期临床试验，探索“ADC+IO”的协同效应。HLX43可能克服既往PD-1/L1免疫疗法无响应或耐药问题，并对化疗及TKI治疗失败的患者提供新的治疗选择。
展望未来，复宏汉霖将加速推进HLX43在全球的研发进程，为更多肿瘤患者提供高质量且可负担的创新治疗方案，持续强化创新分子布局。
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