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南京正大天晴制药有限公司近日在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站上传了一项关于依伏卡塞（Evocalcet）仿制药的上市申请，该申请现已被受理。如果顺利通过，南京正大天晴将有机会获得该药物在国内的首个仿制药资格。
依伏卡塞是一种新型口服拟钙剂，主要用于控制继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。这种药物能够通过刺激甲状旁腺细胞的钙敏感受体（CaSR），达到抑制细胞增殖以及减少甲状旁腺激素（PTH）分泌的效果，从而有效降低血液中的钙、磷和甲状旁腺激素水平。
该药由日本协和麒麟公司最初研发，并于2018年获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）的批准。2024年6月，依伏卡塞被引入中国市场，并于2025年3月开始在中日友好医院开具处方。
继发性甲状旁腺功能亢进症在矿物质代谢失调中是一种主要表现，特别是在慢性肾病患者中，这种病症相当普遍且严重，表现为甲状旁腺激素水平的升高及甲状旁腺增生等。在中国，大约60%的透析病人受到这种症状的影响，但甲状旁腺激素的控制达不到标准的仅有约55%。根据摩熵医药数据库的数据，我国抗甲状旁腺药物在医院市场的累计销售额超过118亿元，并在2021年达到21亿元的峰值。
作为二代拟钙剂，依伏卡塞在分子结构和制剂工艺上都有创新，它能够有效减少甲状旁腺激素、血钙和血磷，且在药物相互作用和胃肠道不良反应方面显示出明显改善，为国内SHPT患者提供了新的治疗方法。当前市场上，西那卡塞作为第一代拟钙剂表现突出，其销售额已达18亿元，显示出了拟钙剂在市场上的潜力。
目前，依伏卡塞在中国市场仅由协和麒麟提供1mg和2mg两种规格，仿制的门槛相对较高。然而，除了正大天晴的申请外，仁合益康药业、杭州仟源保灵药业及江西科睿药业也在2024年提交了相关申请。未来随着更多药企的加入，预计该药物的仿制药市场竞争将更加激烈。
综上所述，根据研发进度预测，首个仿制药有望在2025到2026年间进入市场。多方竞争不仅有助于激发创新，还可能降低治疗费用，使患者享受更具价格优势的治疗选择，期待这种药物在市场应用和临床效果中的双重价值被更广泛认可。
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