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7月8日,石药集团旗下的巨石生物制药公司正式提交了仑卡奈单抗注射液的3.3类新药临床申请,并成功获得CDE的立案受理。这一重要举措标志着石药集团成为首家进入仑卡奈单抗市场的中国药企。仑卡奈单抗是一款专用于阿尔茨海默症的新型药物,此前已于2023年获得美国FDA的批准于美国上市,预计在2024年正式进入中国市场。
根据CDE官网和数据,仑卡奈单抗由渤健与卫材公司联合研发,是过去20年来首次获得FDA完全批准的阿尔茨海默症新药。到2024年,它将在中国获得进口许可,用于治疗与阿尔茨海默症相关的轻度认知障碍和轻度痴呆患者。
数据显示,2023年,仑卡奈单抗的全球销售额为43亿日元,到了2024年则猛增至443亿日元,按即时汇率换算约为3亿美元,增幅高达930%。在中国市场,仑卡奈单抗在2024年的后三个季度销售额已突破5000万元,而2025年第一季度则取得了5300万元的销售成绩,显示出其在世界及中国市场的巨大潜力。
石药集团在中国的三大终端六大市场中,已成为神经系统药物领域的重要参与者。尽管集团目前已获批的神经系统药物超过50种,主要集中在化学药领域,但仿生物药的开发也在逐步推进。正在进行急性脊髓损伤I期临床试验的ALMB-0166注射液,是石药集团推出的首款神经系统生物药新药,仑卡奈单抗注射液则为其第二款布局的生物药新药。
石药集团在中国市场的神经系统用药中,有着诸如丁苯酞氯化钠注射液和丁苯酞软胶囊等销量超过10亿的重磅产品。其中,丁苯酞氯化钠注射液和丁苯酞软胶囊分列注射品牌和内服品牌中的领军地位。此外,注射用奥拉西坦、奥拉西坦胶囊及拉考沙胺注射液的销售额也超过1亿元,其中拉考沙胺注射液为抗癫痫药市场中的注射品牌第四位。
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