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7月9日，正大天晴发布消息称，其1类创新药物库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）针对第二项适应症的上市申请已获药品评审中心受理。此次新增的适应症为：库莫西利胶囊与氟维司群注射液联用，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。新闻稿中指出，从二线治疗到一线治疗的上市申请连连获得成功，进一步验证了库莫西利与氟维司群联用在不同治疗阶段的效果和潜力。
近年来，随着CDK4/6抑制剂的广泛使用，耐药性已成为临床面临的主要挑战之一。库莫西利胶囊作为一种新型CDK2/4/6抑制剂，能够在不同程度上抑制CDK2、CDK4、CDK6激酶活性，尤其是对CDK4激酶的抑制尤为显著。这种特性或将有效解决当前CDK4/6抑制剂耐药性的问题，带来新的治疗希望。
早在2024年7月，该联合治疗方案就首次向中国国家药品监督管理局药品审评中心遞交了针对既往内分泌治疗不佳的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌治疗的上市申请，并获得受理。2025年3月，公司宣布3期临床试验取得了积极成果，验证了对于未经过治疗的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗效果。因此，公司迅速递交了相应的上市申请并已获受理。
此外，库莫西利胶囊还在进行一项针对HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗的Ⅲ期临床试验，计划进一步扩大其适用患者群体，增强患者获益。
根据正大天晴发布的信息，除了库莫西利胶囊外，该公司在肿瘤治疗领域的研发管线中还包括多款候选药物，涉及多种机制的创新药物，例如TQ05105（JAK/ROCK抑制剂）、LM-108（CCR8单抗）、M701（CD3/EpCAM双抗抗体）等。这些药物目前正处于不同阶段的研究和开发中，旨在为肿瘤患者带来更全面的治疗方案和新选择。
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