点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
近日，据中国药物临床试验登记与信息公示平台的资料显示，中国生物制药旗下的泰德制药已经为其1类新药TDI01混悬液登记了一项针对中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的III期临床试验。这代表着TDI01首次进入III期临床阶段。
据了解，此次临床研究是一项多中心、随机、开放性、并设有阳性对照组的研究。其关键目标是在接受过2至5线系统治疗的中重度cGVHD患者中，对比TDI01混悬液与研究者选择的其他治疗方案的有效性和安全性。研究的主要终点为24周的总体反应率（ORR）。
TDI01由泰德制药独立研发，属于1类新药，是国内率先推出的口服、高选择性Rho/Rho相关蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂。其主要开发方向包括特发性肺纤维化、移植物抗宿主病以及肝纤维化等适应症。作为ROCK2抑制剂，TDI01通过抑制促炎性Th17细胞、促进调节性T细胞的作用，重建免疫平衡，为cGVHD的治疗提供了全新的思路。
值得关注的是，泰德制药早在2021年便与Graviton Bioscience达成了一项国际合作协议，该协议允许Graviton在中国以外的地区开发和商业化TDI01，总交易金额高达5.175亿美元。
在2025年第51届欧洲血液与骨髓移植学会年会上，研究团队报告了TDI-01用于中重度cGVHD治疗的Ib/II期试验中期成果。参与该研究的60名患者此前已接受1至5线系统治疗，分为两个剂量组，分别接受200 mg和400 mg的剂量治疗。主要试验终点设定为24周内的最佳总体缓解率。在截至2024年10月的数据评估中，200 mg和400 mg组在24周时的BORR分别为67.9%和86.2%。更高剂量的组别显示出更快的缓解时间，同时两组患者在24周的FFS率分别达到了78.6%和89.2%。
总体而言，TDI-01在大多数器官表现出良好的疗效，并且耐受性良好。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
