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7月10日，百济神州宣布，其研发的PD-1抗体药物替雷利珠单抗（Tevimbra）在欧盟正式获得新适应症的批准，可联合化疗用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（NPC），特别是针对那些不可手术或无法通过放疗解决的患者。这是该药物今年第二次在欧盟获得的重大批准，这一突破性进展主要基于III期RATIONALE-309研究的数据结果。
该研究是一项双盲、安慰剂对照、多中心的重要临床试验，涉及263名首次接受治疗的复发性或转移性鼻咽癌患者，而其中大多数为亚洲患者。研究结果令人振奋，数据显示，相比于仅使用吉西他滨和顺铂的化疗方案，替雷利珠单抗与化疗结合的方案在疾病进展或死亡风险上降低了48%。具体而言，替雷利珠单抗联合治疗组的中位无进展生存期（PFS）达到9.2个月，相较之下，安慰剂联合化疗组的PFS只有7.4个月。这一显著的统计学差异标志着在治疗方法上的重要突破。
在12个月的随访期内，该药物的疗效始终显著，替雷利珠单抗组的中位总生存期（OS）达到45.3个月，而对比组仅为31.8个月。此外，在安全性方面，替雷利珠单抗结合化疗方案显示出良好的耐受性，没有观察到新的安全风险。据汇总数据表明，在超过3900名患者中进行的疗效和安全性分析显示，最常见的3级或4级不良反应包括中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症，发生率≥10%。
替雷利珠单抗可以被视为百济神州实体瘤产品的基石之一，其在全球范围内的多个肿瘤类型和不同疾病阶段展现出潜力。到目前为止，替雷利珠单抗的临床开发在全球35个国家和地区进行了多达70项试验，已招募近1.4万名患者，包括21项注册性研究。这款药物在46个国家获得批准，造福于超过150万名患者的生命健康。
替雷利珠单抗在全球化市场的成功推广离不开百济神州的战略合作，比如2021年初公司与诺华达成了合作协议，诺华以6.5亿美元的预付款获得了药物在中国以外（涵盖北美、欧洲和日本）市场的权利。在欧盟，替雷利珠单抗的使用范围已经相当广泛，涵盖多种癌症适应症，从鼻咽癌、胃癌到食管癌及小细胞肺癌的不同治疗阶段，均有应用。
早在2021年5月，这项针对鼻咽癌的III期试验初步结果就已公布，表明替雷利珠单抗达成了其主要研究目标。希望更多患者能够从该疗法中获益。
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