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2025年7月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司研发的抗HER2单抗HLX22在国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）中已于美国成功完成首例患者给药。该研究旨在对比HLX22联合曲妥珠单抗和化疗与现有标准一线疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的效果，用于治疗HER2阳性的晚期胃癌。截至目前，尚无类似的HER2双靶向疗法在全球范围内获得批准用于这种适应症。
这项临床研究由北京大学肿瘤医院的沈琳教授和NCCN胃癌及食管癌指南专委会主席、MD安德森癌症中心的Jaffer A. Ajani教授联合领导。之前，研究已在中国、日本、澳大利亚和韩国完成病例给药，并且在智利、巴西、阿根廷等国家获得临床试验批准。此外，HLX22已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）的孤儿药资格认定，专用于治疗胃癌。
据GLOBOCAN 2022数据显示，胃癌在全球范围内仍是重大的健康问题，约有100万新发病例和超过66万死亡病例。由于胃癌早期症状不明显，许多患者确诊时已属于晚期，5年生存率仅为6%。尽管近年在靶向治疗和免疫检查点抑制剂治疗中有所进展，但胃癌的高度分子异质性导致患者对不同治疗方法的反应差异很大，特别是HER2阳性亚型患者的治疗需求远未满足。
HLX22是一种针对HER2的创新型单克隆抗体，能够在不同于曲妥珠单抗的结合位点与HER2结合，使该药物和曲妥珠单抗能够同时作用于HER2二聚体，有效促进HER2的内吞和降解效率。根据2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）发布的II期临床研究（HLX22-GC-201）更新结果，HLX22在治疗HER2阳性胃癌中展现出了持久的疗效。
此次HLX22-GC-301的III期研究设计为双盲、随机对照多中心研究，参与者被随机分配到接受HLX22联合曲妥珠单抗和化疗或安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗（可选用帕博利珠单抗）的组别。研究的主要终点为根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点包括多项疗效指标、安全性和药代动力学特征。
除胃癌外，复宏汉霖还启动了使用HLX22联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性乳腺癌的临床研究，并在中国完成了首例给药。展望未来，公司将继续推进HLX22的全球开发进程，探索新型HER2靶向疗法的应用，为全球患者提供更多创新和可负担的治疗选择。
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