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2025年7月14日，复星医药旗下子公司复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单克隆抗体HLX22与曲妥珠单抗及化疗联合用于一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期研究（HLX22-GC-301）中，在美国完成了首例患者给药。这一研究将HLX22联合曲妥珠单抗和化疗的疗效与当前一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）进行对比。目前，全球尚无相似的双靶向HER2疗法获批用于治疗HER2阳性胃癌。
这一研究由北京大学肿瘤医院的沈琳教授和MD安德森癌症中心胃癌与食管癌专委会主席Jaffer A. Ajan教授共同领导。此前，该研究已在中国、日本、澳大利亚和韩国进行并首次完成患者给药，并在智利、巴西、阿根廷等国获批进行临床试验。HLX22已被美国食品药品监督管理局和欧盟委员会授予孤儿药资格，以支持其在胃癌治疗中的应用。
根据GLOBOCAN 2022的数据显示，全球每年约有100万新发胃癌病例，死亡人数超过66万，地域间负担不平衡显著。大多数胃癌患者确诊时已是晚期，预后较差，五年生存率仅6%[2,3]。尽管近年来，在靶向治疗（如抗HER2药物）与免疫检查点抑制剂（如抗PD-1/PD-L1单克隆抗体）方面取得了一定进展[4]，但由于胃癌的分子异质性高，不同亚型对各类治疗方式的反应存在显著差异[5]。免疫治疗的应用受限于PD-L1阳性患者且效果提升有限，显示出胃癌治疗中仍存在的未满足的临床需求。
HLX22是一种创新型单克隆抗体，专注于HER2的胞外亚结构域IV，而这个结合位点与曲妥珠单抗不同，使得二者可以同时结合至HER2，促进HER2二聚体的内吞和降解，进而显著提高HER2受体阻断效果。HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，商品名分别为HERCESSI™️和Zercepac®）治疗HER2阳性胃癌的II期临床研究结果已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）上发布[6]，数据表明，HLX22在长期随访中表现出稳定的疗效，远超历史数据。
本项III期临床研究为双盲、随机对照、多中心设计，旨在对比HLX22/曲妥珠单抗/化疗与曲妥珠单抗/化疗±帕博利珠单抗方案在HER2阳性晚期胃癌患者中的疗效和安全性。研究将以1:1的比例随机分配受试者进入试验组（HLX22联合曲妥珠单抗和化疗）或对照组（安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗±帕博利珠单抗）。主要终点包括RECIST v1.1标准下经独立影像评审委员会评估的无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。次要终点涉及研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、下一线治疗的PFS2、缓解持续时间（DOR）、生活质量以及安全性等。
在胃癌研究之外，复宏汉霖也启动了HLX22联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达乳腺癌的II期临床研究（HLX22-BC201），并在中国完成首例患者给药。在未来，公司将继续探索抗HER2新疗法在肿瘤治疗中的潜力，加速HLX22全球开发，为世界各地患者提供更具可负担性和疗效的新疗法。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家全球性生物制药公司，致力于为全世界患者提供高品质且负担得起的创新生物药，产品涵盖肿瘤、自身免疫疾病及眼科疾病等领域。
至今，复宏汉霖推出的产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发并在欧美三地获批的单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®和汉奈佳®（奈拉替尼）。同时，公司已就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，扩展了在欧美等主流和新兴市场的覆盖面。
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