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7月16日，国家药品监督管理局药品审评中心网站宣布，百济神州与安进联合开发的塔拉妥单抗的上市申请已成功获受理。此前，该药物已列入优先审评程序，用于治疗曾接受过至少两次治疗（包括含铂化疗）并失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。
塔拉妥单抗是由安进研发的首个同类CD3/DLL3双特异性抗体。这种药物可以同时靶向结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞来摧毁表达DLL3蛋白的肿瘤细胞。研究显示，85%至96%的小细胞肺癌患者的肿瘤细胞表面都能检测到DLL3蛋白，而正常细胞几乎不表现这种蛋白，使其成为一个极具潜力的治疗靶点。
2024年5月，基于DeLLphi-301全球II期临床试验结果，塔拉妥单抗获得了美国FDA的加速批准，成为全球首个获批的DLL3/CD3双特异性抗体和首个用于实体瘤治疗的T细胞连接器药物。试验数据显示，每两周10毫克塔拉妥单抗的治疗组中，客观缓解率达40%，中位缓解持续时间为9.7个月，中位总生存期则为14.3个月，整体安全性良好。
在最近进行的塔拉妥单抗全球3期临床试验DeLLphi-304的中期结果中，该药物对于先前一线含铂化疗失败的SCLC患者显示出显著的生存期延长效果。数据显示，塔拉妥单抗组的中位总生存期达到13.6个月，对比标准化疗的8.3个月，生存期显著延长了5.3个月，患者死亡风险降低40%。此外，该治疗方案的安全性指标令人满意，高于三级的不良反应发生率远低于化疗组。
这些研究结果已经在《新英格兰医学杂志》发表，为SCLC的标准治疗提供了高质量的循证医学证据。百济神州与安进携手，在中国市场中积极开发与商业化塔拉妥单抗，当前其在中国的DeLLphi-307临床研究也显示了积极的结果。此外，还有多项临床试验正在进行中，涵盖了SCLC的全线治疗人群。未来，双方计划进一步拓展塔拉妥单抗的适应症申报上市，加速其在更多领域的应用。
小细胞肺癌是一种高度侵袭且严重的恶性肿瘤，占全球肺癌病例的约15%，其中约70%的被诊断为广泛期。由于该疾病增长迅速且易于转移，当前的治疗手段主要以含铂化疗为主。然而，大部分患者在6个月内即出现病情恶化，且复发后的治疗选择有限，患者中位生存期仅为8至10个月。
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