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7月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布了一项重要进展，公司旗下创新型抗HER2单克隆抗体HLX22，在一项与既有一线标准疗法（曲妥珠单抗加化疗±帕博利珠单抗）进行对比的全球多中心III期研究（HLX22-GC-301）中，完成了在美国的首次患者给药。此研究旨在评估HLX22联合曲妥珠单抗及化疗对HER2阳性晚期胃癌的疗效。值得注意的是，目前全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获得官方批准上市。
这项研究由北京大学肿瘤医院的沈琳教授，以及作为NCCN胃癌与食管癌专委会主席、MD安德森癌症中心的Jaffer A. Ajani教授共同牵头开展。在此之前，该研究已在中国、日本、澳大利亚及韩国完成首例受试者给药，并且获得了智利、巴西、阿根廷等多国和地区的临床试验许可。此外，HLX22还于2025年被美国食品药品监督管理局和欧盟委员会授予孤儿药资格认定，主要用于胃癌的治疗。
关于HLX22，作为一种新型的作用于HER2的单克隆抗体，它可以结合在HER2的胞外亚结构域IV，但其结合位置与曲妥珠单抗有所不同。这一特点使得HLX22可以与曲妥珠单抗共同作用于HER2，从而有效促进HER2二聚体的内吞和降解过程，提高了内吞效率40%-80%，从而显著强化了HER2信号传导的阻断效果。
在HER2阳性胃癌的治疗中，HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™️，欧洲商品名：Zercepac®）的II期临床研究（HLX22-GC-201）结果表明，经过超过两年的中位随访期，HLX22在该病症治疗上继续展现出稳定且显著的疗效，远远超出历史标准数据。这些结果已于2025年在美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布。
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