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2025年7月16日， 优赫得®（注射用德曲妥珠单抗，100mg/瓶）用于胃癌二线治疗的适应症申报，已经获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理，并被纳入优先审评审批程序。这项申请旨在用于治疗HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌二线患者。该适应症已获得国家药品审评中心（CDE）授予的突破性治疗认定（BTD）。这是优赫得®在中国的第六个适应症申请，也是第四次被纳入优先审评审批。
优赫得®作为一种抗体偶联药物（ADC），专门针对人表皮生长因子受体2（HER2）。它采用与曲妥珠单抗一致的氨基酸序列，作为人源化抗-HER2免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。通过稳固的四肽连接子，药物和拓扑异构酶I抑制剂DXd（依沙替康的衍生物）实现了共价连接，可精准渗透至肿瘤细胞。药物载荷释放入核后，将破坏脱氧核糖核酸（DNA），进而导致肿瘤细胞的死亡。
优赫得®的最新上市申请主要基于DESTINY-Gastric04研究的显著结果，该研究结果已于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上公布。
DESTINY-Gastric04是一项国际多中心的III期研究，采用双组随机、开放标签设计。研究对象为在接受含曲妥珠单抗的方案治疗后出现疾病进展的HER2阳性转移性或不可切除胃或胃食管结合部腺癌患者。其目的在于评估优赫得®（6.4 mg/kg）与雷莫西尤单抗和紫杉醇疗效以及安全性的比较。研究的主要关注点是总生存期（OS），同时也考察无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）以及药物安全性。
在总生存期（OS）分析中，与雷莫西尤单抗联合紫杉醇相比，优赫得®治疗体现出了明显优势，可将死亡风险降低30%（HR：0.70；95% CI：0.55-0.90；P=0.0044）。具体而言，优赫得®治疗组的中位总生存期为14.7个月，而另一组为11.4个月。
次要终点分析显示，优赫得®在无进展生存期（PFS）等方面也具备优势。该治疗组的中位PFS为6.7个月，相较对照组的5.6个月，表明疾病进展或死亡风险降低了26%（HR：0.74；95% CI：0.59-0.92；p=0.0074）。
在此次研究中，优赫得®不仅在总生存期上取得了显著改进，在无进展生存期和客观缓解率上同样表现出良好疗效，安全性特征与此前研究结果一致，未发现新安全性问题。
关于HER2阳性胃癌，胃癌仍是全球主要健康难题，排名第五的常见癌症以及癌症相关死亡的主要原因之一。在中国，胃癌发病率居第五，死亡率居第三。HER2这一生物标志物的过表达或扩增，预计出现在全球约20%的胃癌患者中，而在中国的比例约为12%-13%。
目前，国内尚缺乏获批用于二线HER2阳性胃癌的抗HER2药物。DESTINY-Gastric04研究结果透露，与传统标准疗法相比，优赫得®提供了一种更有效的治疗选择，满足了这一临床需求巨大的领域。
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