点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
在胃癌及胃食管结合部腺癌的临床研究中，一种名为 CLDN18.2 的蛋白质表达异常被频繁观察到，因此成为了治疗这些侵袭性癌症的潜在靶点。目前，已有针对 CLDN18.2 的单克隆抗体获得批准用于治疗相关癌症。然而，抗体-药物偶联物（ADC）的出现提供了一种新的治疗方案。信达生物研发的 IBI343 就是一款此类 ADC 药物，由全人源化抗 CLDN18.2 单克隆抗体、DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂以及可裂解连接子组成，其药物抗体比为 4。
2025 年 7 月 16 日，北京大学肿瘤医院的沈琳教授团队在国际知名医学期刊《自然医学》（Nature Medicine）上发表了一项关于 IBI343 的临床研究论文。这项研究评估了靶向 CLDN18.2 的 ADC 药物 IBI343 治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的 1 期临床试验结果，展示了该药物良好的耐受性以及可控的安全性。特别是在 CLDN18.2 高表达的患者中，IBI343 显示出了显著的治疗效果。
在这一研究中，团队报告了 IBI343 的 1 期剂量递增和剂量扩展研究的结果。共有 127 名患者参与研究（剂量递增阶段为 19 名，剂量扩展阶段为 108 名）。在 10 mg/kg 剂量下，观察到 6 名参与者中有 2 名出现了剂量限制性毒性。两例 4 级不良反应分别为骨髓抑制和中性粒细胞减少，还有一例 3 级发热性中性粒细胞减少。在所有参与者中，尽管有少数（≥3 级）胃肠道不良事件，但未见间质性肺病的报告。
研究确定 IBI343 在 2 期临床上的推荐剂量为每三周一次给药 6 mg/kg。在 CLDN18.2 高表达的患者中，其客观缓解率为 29%，中位无进展生存期达到 5.5 个月，显示出良好的耐受性和安全性。鉴于靶向 CLDN18.2，以及人 EGFR2 和 PD-L1 的多种疗法正在研发，需要进一步研究以确定最佳治疗组合和生物标记物驱动的联合疗法。正在进行的 3 期多中心、随机、对照研究，以及 IBI343 与其他疗法（尤其是免疫疗法）联合使用的未来研究，可能会为 IBI343 作为胃癌、胃食管结合部腺癌乃至其他表达CLDN18.2 实体瘤的新治疗选项提供更强有力的证据。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
