点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
近日，大冢制药的斯贝利单抗（sibeprenlimab）注射液计划被纳入优先审评，用于支持原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成年患者的肾功能维护。这一消息已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网上公布。斯贝利单抗为患者提供了一种四周一次可在家自行注射的治疗方案，有望显著提升患者的治疗体验和便利性。
斯贝利单抗由 Visterra 研发，是一款靶向增殖诱导配体（APRIL）的单克隆抗体。通过选择性结合并抑制 APRIL 的活性，它在免疫反应中发挥重要作用。斯贝利单抗能够降低免疫球蛋白 A（IgA）和半乳糖缺陷型 IgA（Gd-IgA1）的水平，从而减少免疫复合物的形成。这不仅可能减少肾脏中沉积的复合物和由此产生的蛋白尿和肾炎，且有助于延缓疾病进展，减缓对肾脏的损害。
2018年，大冢制药以4.3亿美元收购 Visterra，获得了斯贝利单抗的所有权。2025年5月，FDA 已受理斯贝利单抗针对 IgAN 治疗的生物制品许可申请（BLA），并将其纳入优先审查程序，预计将在同年11月28日作出审查决定。该申请主要基于 III 期 VISIONARY 研究和 II 期 ENVISION 研究的数据支持。VISIONARY 研究结果显示，与安慰剂组相比，斯贝利单抗能够显著降低患病者24小时尿蛋白/肌酐比值（uPCR），并具有统计学上显著的临床疗效。
根据数据，目前全球仅有三款针对此病的药物获批，分别是诺华的阿曲生坦和伊普可泮，以及百时美施贵宝的司帕生坦，均为化学药品。目前处于申请上市阶段的生物药仅有斯贝利单抗，而正在进行 III 期临床试验的药物还有泰它西普和瑞利珠单抗等，共计11款。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
