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7月17日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站上显示，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）所提交的斯贝利单抗注射液已被提议纳入优先审评程序。这一药物主要瞄准原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病，IgAN）成人患者，以协助维持其肾脏功能。资料介绍，该药物为一种在研的单克隆抗体，名为sibeprenlimab，能够有效阻断APRIL（细胞因子A增殖诱导配体）的作用机制。今年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受此疗法的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，预计在2025年11月28日完成审批。
IgA肾病是一种广泛存在的原发性肾小球肾炎，其特征为进展性自身免疫性慢性肾病，常为年轻人肾衰竭的主要原因之一。随着病情的发展，多数患者的病程可能进展至终末期肾病（ESKD）。sibeprenlimab作为一种在研人源化单克隆抗体，在抑制APRIL的作用中有显著潜力。APRIL被认为是影响IgA肾病启动和发展的重要因子，通过减少异常IgA1（Gd-IgA1）的生成，sibeprenlimab有可能延缓肾脏损害的发生，并减缓向终末期肾病的进展。
公开信息显示，sibeprenlimab最初由Visterra公司研发。大冢制药在2018年通过斥资约4.3亿美元收购Visterra公司，获得包括sibeprenlimab在内的一系列研发项目。今年5月，大冢制药宣布其用于成人IgAN患者的sibeprenlimab单抗已被FDA接受BLA提交。若获得批准，该药物将为患者提供每四周一次的便利皮下注射形式，并可在家中自我注射。
目前，该BLA基于三期VISIONARY临床试验和二期ENVISION临床试验的结果而提出。分析结果显示，VISIONARY试验达成了主要终点；与安慰剂组相比，sibeprenlimab治疗的患者在九个月后，其24小时尿蛋白/肌酐比值（uPCR）显著下降。大冢制药于今年6月发布的三期VISIONARY研究的中期分析结果指出，sibeprenlimab在九个月内可使24小时uPCR下降51.2%。该药不仅在降低蛋白尿方面表现突出，其安全性数据同样与此前的研究结果相符，显示良好。75.3%的sibeprenlimab治疗组患者出现不良事件（TEAEs），而安慰剂组则为84.5%；严重不良事件的发生率分别为3.9%和5.4%。
此次斯贝利单抗在中国的提议优先审评，标志着这一创新疗法有望快速投入中国市场，为广大IgAN患者提供新的治疗选择。
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