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7月18日,国家药品监督管理局的官方网站发布了关于抗流感新药济可舒(通用名:玛硒洛沙韦片)获准上市的公告。济可舒作为一种新型流感病毒RNA聚合酶PA抑制剂,具有显著的疗效,全疗程仅需服用一次,即可在一天内退热,且不良反应较少。这一突破不仅展示了我国在抗流感药物创新研发中所取得的重要进展,同时也为广大患者提供了一项“中国方案”。
济可舒由中国自主进行研发,并获得国际知识产权的保护,其机制是通过特异性抑制病毒mRNA的转录来发挥抗病毒效应。与传统抗流感药物不同,PA抑制剂直接干预了流感病毒基因组复制的核心过程。临床研究显示,济可舒依据针对中国患者的研究数据制定用药方案,更具针对性及适用性,对于国人的体质特点更加契合,为流感的治疗提供了“一剂可舒”的本土化方案。
在2023年,济川药业与征祥医药就济可舒的注册、生产、推广、渠道管理及商业销售达成了战略合作协议,济川药业在中国大陆地区获得了济可舒的独家推广和销售独家权。作为呼吸科及儿科领域的领军者,济川药业依托其丰富的产品研发经验,进一步推动了济可舒在临床中的应用。
国家传染病医学中心的张文宏教授以及其他权威专家共同进行了济可舒的II/III期临床研究,并在国际权威杂志《Clinical Microbiology and Infection》上发表了相关成果。研究指出,济可舒具备以下临床价值:首先,全疗程仅需服用一次,可达到持久效果;其次,临床数据显示,患者在服药后3小时内药物浓度达到峰值,并在一天内迅速退热;最后,药物不良反应发生率低,同时由非CYP酶代谢,与其它药物的相互作用较少,提供了新的用药选择。
著名研究主导者张文宏教授表示,“济可舒在抗流感治疗中实现了突破,作为新型流感病毒帽依赖性内切酶抑制剂,它不仅能快速缓解流感症状,还显著缩短病毒转阴时间并降低病毒滴度,通过固定剂量给药方案,提升了用药便捷性,其良好的安全耐受性也为患者带来了安心之选。”
当前,针对青少年等无并发症流感患者的Ⅲ期临床研究已完成并递交了上市申请,而针对5-11岁儿童的研究也在进一步进行,以满足更多患者的需求。在流感季节性流行动背景下,高效、安全及便捷的治疗方案受到临床与患者的共同需求。济可舒以“单次口服、全程有效”的创新用药方式,为全球的流感治疗市场注入了新的活力和可能性,期望其在未来能够发挥更加关键的作用。
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