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根据中国国家药监局官方网站的最新信息,诺和诺德(Novo Nordisk)的司美格鲁肽注射液已获批增加新适应症,适用于降低2型糖尿病伴随慢性肾病(CKD)成年患者在心血管疾病方面的风险,如心血管恶化、肾衰竭(终末期肾病)及死亡。这一适应症曾于今年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。
在之前的III期FLOW研究中,Ozempic(1.0mg司美格鲁肽)组的患者与安慰剂组相比,其肾脏疾病的进展风险以及心血管和肾脏相关死亡率降低了24%。此外,主要心血管事件的风险减少了18%,全因死亡风险则减少了20%。在安全性方面,Ozempic展现出良好的安全性和耐受性。
司美格鲁肽注射液在国内已获批用于治疗2型糖尿病,并在长期体重管理方面取得了批准。去年3月,亦获得美国FDA批准,用于在体重超重或肥胖且确诊有心血管疾病的成年患者中,降低主要不良心血管事件的风险。
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