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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）核准了一项重大突破，使阿尔茨海默病的诊断步入分子标志物检测新时代，超越传统影像学和认知评估方法。这一转变使得p-Tau217成为众人瞩目的早期筛查标志物之一。研究表明，p-Tau217在患者出现临床症状的10至20年前即可能开始显著升高，其与正电子发射断层扫描（PET）的Aβ及Tau影像结果高度一致，达到了96%的重合度。这种新标志物在阿尔茨海默病各阶段的变化中表现出非常高的特异性和敏感度，为早期诊断和精准治疗提供了重要支持。
目前，BioGiox公司生产的p-Tau217抗体已获得FDA认证，进入了FDA CDRH Master File中，编号为MAF3945。该抗体是一种专门靶向阿尔茨海默病标志物p-Tau217的单克隆抗体，这一里程碑的成就将从根本上加速相关体外诊断产品在全球的注册流程。
伯杰医疗公司以其精准靶向的p-Tau217抗体在市场中脱颖而出。该抗体能够准确识别Tau蛋白的Thr217磷酸化位点，兼容多种检测平台如ELISA、Simoa、CLIA等。采用CHO表达系统及Protein A纯化工艺，确保产品纯净且具有良好的批间稳定性。同时，公司提供多种抗体形式以支持不同客户的需求。
为了加快体外诊断企业的发展步伐，伯杰医疗还提供全方位的支持，从FDA Master File授权到高性能原料供应，以及OEM/ODM合作模式，帮助企业缩短开发周期。
即日起，伯杰医疗启动“精准启航计划”，为合作伙伴提供多项合作福利，包括免费技术验证支持、优先供货保障和注册资料及定制服务支持。
伯杰医疗不断拓展神经退行性疾病标志物产品线，除了p-Tau217，还涵盖t-Tau, p-Tau181等Tau家族产品，以及其他神经标志物如GFAP和NFL等。
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