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2025年7月18日，罗氏旗下的基因泰克（Genentech）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）就其补充生物制品许可申请（sBLA）发出了一封完整回应函（CRL）。该申请旨在授权Columvi®（glofitamab-gxbm）联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
回应函指出，STARGLO研究的数据不足以支持在美国患者中开展二线治疗DLBCL这一适应症。STARGLO同时作为一项上市后验证研究，希望通过该研究将Columvi在美国DLBCL治疗的三线或更多线的加速审批转变为全面审批。当前，Columvi依旧在三线或更多线DLBCL患者的加速审批中运用。与FDA的磋商正在进行中，计划确认III期SKYGLO研究作为新的上市后要求，该研究计划调查Columvi结合Polivy®（polatuzumab vedotin-piiq）、Rituxan®（利妥昔单抗）、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松治疗初次未治疗的大B细胞淋巴瘤患者。
这一否决符合FDA咨询委员会最近会议的结果，外部专家组以8比1投票否决了Starglo试验结果在美国使用的适用性。虽然Starglo试验提供了积极的总体数据，但FDA表达了对亚洲与非亚洲患者生存数据不平衡的担忧。在FDA的亚组分析中，尽管Columvi-GemOx相较于Rituxan-GemOx可在整个试验组中显著减少41%的死亡风险，但在非亚洲地区，Columvi方案的死亡风险却上升了6%。此外，仅有9%的试验参与者来自美国，这也引起了FDA的注意。罗氏解释，可能由于西方国家较为容易获取更有效的后续治疗，加上新冠疫情期间美国患者的入组延缓等原因，但此解释未能打消FDA及相关顾问的疑虑。
本周四，另一场FDA咨询委员会会议再次讨论了这一问题，该会议审议了葛兰素史克公司（GSK）申请Blenrep应用于二线多发性骨髓瘤治疗的提案。尽管两项第三期临床试验结果积极，但顾问们否决了Blenrep的两种联合治疗提议。眼部毒性和剂量选择是主要考虑因素之一，另外美国患者的低入组率（每项研究中低于5%）也是一项重要缺陷。一位委员会成员指出，葛兰素史克的研究几乎没有招募美国患者，因此“无法评估对美国利益/风险的影响”。
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