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近日，华东医药的全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下称为“中美华东”）传来捷报，其研发的创新性外用皮肤制剂——0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）在中国针对斑块状银屑病患者的Ⅲ期临床试验中取得了积极的顶线数据。初步结果显示，此制剂对于6岁及以上的患者在疗效和安全性方面均有良好表现，实现了研究的主要目标。
这项研究是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期试验，主要评价每日使用一次0.3%罗氟司特乳膏的有效性与安全性。试验由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授牵头，在全国范围内的31个临床中心开展，实际入组了190名受试者，其中试验组有128人，赋形剂组为62人。
研究显示，在第8周时，试验组实现研究者总体评估（IGA）治疗成功的比例为38.8%，明显优于赋形剂组的10.3% (P<0.0001)。成功的标准定义为IGA评分达到“0”或“1”且相较基线改善至少2分。此外，次要终点指标也显示，试验组的银屑病皮损面积及严重程度指数（PASI）在第8周的改善率为43.6%，显著高于赋形剂组的7.0% (P<0.0001)。其他如间擦区域研究者总体评估（I-IGA）和最严重瘙痒-数字评分（WI-NRS）等次要终点的结果亦显示试验组具有显著优势。
在安全性方面，0.3%罗氟司特乳膏在试验受试者中被良好耐受，未见治疗相关的严重不良事件，整体安全性特征与合作伙伴Arcutis Biotherapeutics公司在海外的研究数据一致，没有发现新的安全性信号。
此项临床结果标志着0.3%罗氟司特乳膏在中国针对斑块状银屑病适应症的研发迈出了重要一步，对于公司在皮肤外用制剂领域的竞争力具有重要意义。中美华东正加快准备相关的上市申请事宜。
关于ZORYVE®，该乳膏由Arcutis Biotherapeutics, Inc.开发，并于2023年被中美华东引入，获得了该产品在大中华区及东南亚的独家开发、注册、生产及商业化的许可权。其活性成分罗氟司特是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，通过减轻炎症反应发挥效用。目前，另一项针对0.15%罗氟司特乳膏用于轻度至中度特应性皮炎的Ⅲ期临床试验的随访也已完成，研究数据即将出炉。
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