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7月21日，拜耳公司宣布其药物达罗他胺（Darolutamide）在欧盟获得第三项适应症的批准，适用于联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这款药物是一种口服雄激素受体抑制剂，由拜耳与芬兰的Orion Corporation公司合作研发。此次批准的基础是基于III期ARANOTE试验的积极结果。
ARANOTE试验旨在研究达罗他胺联合ADT疗法对mHSPC患者的疗效和安全性。试验的主要终点是放射学无进展生存期（rPFS）。III期ARANOTE研究结果显示，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺加ADT治疗能有效降低患者放射学进展或死亡的风险达46%。在预设的亚组中，包括高瘤负荷以及低瘤负荷的mHSPC患者中，分别观察到了不同程度的rPFS收益（HR分别为0.60和0.30）。
在ARANOTE研究中，达罗他胺加ADT治疗组的不良事件发生率与安慰剂加ADT组相当，而达罗他胺加ADT的总体耐受性良好，停药率较低。达罗他胺在全球超过85个国家和地区获得批准，可与ADT和多西他赛联合用于治疗转移性前列腺癌，同时也适用于ADT单独治疗高风险转移性前列腺癌患者。自2019年首次批准以来，达罗他胺的市场销售增长迅速。根据Insight数据库数据显示，2024年达罗他胺的全球销售额已达16.41亿美元，同比增长77%。
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