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美国时间7月21日，两家知名药企宣布其新药的上市进展。首先，强生公司提交了其创新口服IL-23R拮抗剂Icotrokinra在美国的上市申请，目标人群为12岁及以上的中度至重度斑块状银屑病患者，包括成人和儿童。据了解，Icotrokinra是强生从Protagonist以近10亿美元引进的，有望成为全球首个上市的IL-23R靶点药物。强生公司非常看好该药物的市场潜力，预计其年销售峰值将超过50亿美元。
此次Icotrokinra的上市申请是基于四项关键性III期研究，包括ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL以及ICONIC-ADVANCE 1和2。在这些研究中，药物实现了治疗所有主要终点和共同主要终点，表现出优异的银屑病皮损清除率和良好的安全性。尤其值得注意的是，在ICONIC-ADVANCE 1和2研究中，Icotrokinra展现了优于另一种TYK2抑制剂——氘可来昔替尼的疗效。总体安全性分析显示，Icotrokinra与安慰剂组的不良事件发生率相近，未出现新的安全问题。此外，强生还启动了针对性III期ICONIC-ASCEND研究，计划首次验证Icotrokinra在疗效上优于注射类生物制剂乌司奴单抗。
与此同时，BMS公司宣布其TYK2抑制剂氘可来昔替尼的新适应症上市申请已被美国食品药品监督管理局受理，用于活动性银屑病关节炎的治疗，预计将在2026年3月6日获得审批结果。氘可来昔替尼通过选择性抑制关键信号通道，已在斑块状银屑病方面取得批准，并在2023年10月首次在中国上市，用于治疗需要系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病患者。2024年，氘可来昔替尼实现了2.46亿美元的全球销售，较上一年增长了44.71%。
氘可来昔替尼的此次申请基于关键试验POETYK PsA-1和POETYK PsA-2的积极结果，试验显示药物对活动性银屑病关节炎的治疗效果显著，在治疗16周后，患者达到20%改善的比例远超安慰剂组。此外，POETYK PsA-2的52周数据也表明疗效持续性良好。氘可来昔替尼还在积极研发其他适应症，包括干燥综合征、红斑狼疮和克罗恩病等。
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