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医线药闻
7月22日,浩博医药(Ausper Biopharma Co., Ltd. 和 AusperBio Therapeutics Inc.)宣布,一项重要进展已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的支持,其核心候选药物 AHB-137 获准启动临床试验阶段。AHB-137 被认为是一种非偶联型的反义寡核苷酸(ASO)药物,具有成为慢性乙型肝炎治疗基石的潜力。
同日,据 CDE 官网公示,Telix Pharmaceuticals 申请的 1 类新药 177Lu-HuJ591 单抗注射液获得临床试验许可。这一新药旨在为前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者提供治疗,尤其是那些在接受雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗后病情进展的患者。
映恩生物于7月22日宣布了其在美国的最新进展,美国食品和药物管理局(FDA)已授予 DB-1310 快速通道资格。这是一种全新的 HER3 抗体偶联药物(ADC),其目标是治疗那些在第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗期间或之后病情进展的非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)患者,该患者群携带 EGFR 19 外显子缺失或 L858R 突变。
7月23日,来自国药集团中国生物上海生物制品研究所的研究团队获得了一项新的国家药品监督管理局许可通知书,标志着其 I 类新药 SIBP-A16 注射液的临床试验进程的开始。该药物被设计用于预防由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染。
投融药事
7月22日,科弈药业宣布了与美国生物医药公司 ERIGEN LLC 的战略合作。双方签署了一份协议,涉及科弈药业开发的全球首个并联增强型双靶向 CAR-T 细胞治疗产品 KQ-2003 的独家海外授权。此协议涵盖大中华区以外(不包括印度、土耳其和俄罗斯)的市场,ERIGEN 将被授权在相关区域内进行开发、注册和商业化活动。
科技药研
近日,美国科罗拉多大学博尔德分校的 Aaron T. Whiteley 在《Nature》杂志上发表了一篇关于功能性淀粉样蛋白的研究论文。研究表明,这些蛋白不仅仅与病理相关,而是广泛存在的防御屏障。它们形成的细胞外纤维网能够保护宿主细菌免受掠食性细菌和病毒的侵害。这一发现为理解这些蛋白的功能提供了新的视角。
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