点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年7月25日，ALX Oncology公司在Clinicaltrials.gov网站上注册了其新药ALX2004的临床试验项目。ALX2004是一种新型差异化的EGFR ADC药物，旨在治疗多种晚期实体瘤。此次一期临床试验计划招募170名晚期实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、头颈癌、食管癌和结直肠癌等类型，预计这一阶段的研究将在2027年完成。
本次临床试验由三个阶段组成。在1a期阶段，将有40名患者参与临床剂量爬坡试验，覆盖的癌症类型包括非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈癌和食管癌。接下来的剂量探索阶段预计招募50名患者，目的是确定1b期的最佳剂量和给药方案。在1b期阶段，计划招募80名患者，主要集中于1至2种瘤种，以进一步评估ALX2004的疗效和安全性。
ALX2004在选择EGFR抗体时采用了新表位，并优化了其亲和力，以扩大治疗窗口。此外，其linker设计增强了稳定性，能够有效减少游离毒素。同时，ALX2004使用的payload为TOP1i，与DXd活性相似且具有增强的‘旁观者效应’。这些特性使得ALX2004在稳定性和旁观者杀伤效应上都优于传统的DXd-ADC药物。
需要指出的是，虽然ALX2004在技术上实现了突破，但在中国市场的竞争环境中，还需考虑目前如石药集团的EGFR ADC新药SYS6010等竞争者。SYS6010同样采用TOP1i为payload，并已在临床上显示出优良的效果。根据今年AACR会议上公布的数据，石药集团的SYS6010已在269名患者中取得显著成果，其临床发展进度领先于ALX2004约两年。
在这些患者的试验结果中，224名可评估患者的总体缓解率（ORR）为31.3%，疾病控制率（DCR）为85.3%。特别是在4.8mg/kg的剂量组中，ORR达到37.5%，DCR为83.0%。对于特定EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，ORR则高达39.2%，DCR为93.1%。
ALX2004在全球EGFR ADC领域中的表现和未来发展都备受关注，尤其是在差异化设计及其潜在的临床应用方面，这为公司在全球抗癌药物市场的竞争中提供了重要的机遇和挑战。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
