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当地时间7月24日，T细胞免疫疗法的领先公司Atara Biotherapeutics与Pierre Fabre Pharmaceuticals共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其现货型T细胞疗法tabelecleucel（tab-cel）的生物制品许可申请（BLA），并赋予其优先审评资格。根据计划，这一申请的处方药用户收费法（PDUFA）日期定为2026年1月10日。
Tab-cel旨在作为单药用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）阳性移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）的患者。该疾病通常发生在实体器官移植（SOT）或同种异体造血干细胞移植（HCT）后，目前尚缺乏FDA批准的治疗方案。Tab-cel适用于在此类疾病中至少接受过一种既往治疗的成人及2岁以上的儿童患者。
Atara Biotherapeutics的总裁兼首席执行官Cokey Nguyen表示，tab-cel的BLA申请得到受理，标志着这款创新疗法向造福美国患者又迈进了一步。公司将继续与Pierre Fabre Pharmaceuticals团队紧密合作，为tab-cel在美国的潜在上市做好准备。
EBV阳性PTLD是一种罕见且具有潜在致死性的血液癌症。临床数据显示，对于一线治疗失败的HCT后EBV阳性PTLD患者，其中位总生存期为16至56天，而SOT后高危患者的1年和2年生存率分别为36%和0%。
Tab-cel是基于Atara Biotherapeutics的EBV T细胞平台研发的一种同种异体「现货型」 EBV特异性T细胞免疫疗法。它通过人类白细胞抗原（HLA）限制特异性地靶向EBV感染细胞。此平台可以提前制备并储存相应的T细胞，从而实现「即取即用」。
此次提交的申请资料包括覆盖430余例患者的关键和支持性临床数据。其中，关键性3期ALLELE研究显示，接受tab-cel治疗的患者的客观缓解率高达48.8%（p<0.0001），其安全性良好，并与此前研究结果一致。值得一提的是，tab-cel此前已获得FDA授予的突破性疗法认定及孤儿药资格。
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