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最近,丹麦知名皮肤医学企业LEO制药宣布,其从日本烟草/鸟居制药公司引进的JAK抑制剂Delgocitinib乳膏(商品名为Anzupgo)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。这款药物的主要用途是针对成人中至重度慢性手部湿疹(CHE)患者,特别是那些对局部皮质类固醇治疗反应不佳的患者。目前,Anzupgo是FDA批准的全球首个专门用于治疗CHE的药物。
Delgocitinib是由日本烟草公司开发的一种创新的JAK抑制剂,其工作原理是通过阻断JAK-STAT信号通路,抑制包括JAK1、JAK2、JAK3以及酪氨酸激酶2(TYK2)在内的多种细胞活性,从而减轻CHE引发的各种炎症反应。早在2014年,LEO制药就获得了在日本以外地区对这一药物的开发及商业化权利。2020年,这一药物在日本已获批准上市,商品名为Corectim软膏,专用于缓解特应性皮炎症状。而在2024年7月,该药物获得了欧洲药品管理局(EMA)的上市许可,与FDA批准时的商品名及适应症保持一致。
在中国市场,Delgocitinib于2022年获批进入临床试验阶段,并于2023年7月启动了由北京大学人民医院牵头的多中心3期临床研究。这次研究涉及到包括38家医院在内的多个研究点,旨在招募360名12至17岁以及成年中至重度CHE患者参与,目前实际入组人数已达到362人。
根据《中国手部湿疹诊疗专家共识(2021版)》,手部湿疹是一种主要发生于手部的炎症性皮肤病,具体表现可能包括红斑、丘疹和水疱等原发损伤,以及糜烂、渗出、鳞屑等继发损伤。此病临床表现复杂多样,病因各异,且病程常常迁延不愈,给患者的生活及工作带来诸多不便,严重影响其心理健康。慢性手部湿疹通常是由多种内外因素共同作用引发,表现为皮肤增厚、苔藓样变化和角化过度等特点,急性发作时还可能出现红斑和糜烂等症状。目前的治疗手段主要包括外用糖皮质激素和外用钙调磷酸酶抑制剂等。
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