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2025年7月23日，国家药品监督管理局正式核准深圳市北科生物科技有限公司（简称北科生物）自主研发的1类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”的新药临床试验（IND）申请，用于治疗克罗恩病肛瘘。这一批准标志着该项干细胞疗法在继系统性红斑狼疮治疗应用后，取得了新的适应症拓展，意味着其在临床治疗领域有了更为广阔的发展前景。
克罗恩病是一种慢性肠道炎症性疾病，其发病机制目前尚未完全明确，被认为是肠道健康的“隐形杀手”。这类疾病具有难以治愈、病情反复等特点，让患者长期陷于病痛之中。常见的临床表现包括腹泻、腹痛，以及体重减轻，严重影响到患者的生活质量。克罗恩病在我国的发病率有明显上升，尤其是肛瘘并发症尤为常见，给患者带来极大的生活困扰。
间充质干细胞（MSCs）作为一种具有优良再生能力的成体干细胞，被誉为克罗恩病肛瘘治疗领域的“希望之光”。这种细胞能够有效调节免疫反应，促进组织再生和愈合。大量医学研究表明，MSCs在治疗克罗恩病肛瘘方面有其独特的优势，能够显著改善患者的病症，具备广泛的应用前景。
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