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近日，健康元发布了最新公告，宣布其控股子公司丽珠集团的下属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司与北京鑫康合生物医药科技有限公司共同研发的IL-17A/F双靶点单抗药物LZM012（XKH004）在治疗银屑病的Ⅲ期临床试验中，成功达到了主要研究终点。LZM012作为中国自主研发的首个IL-17A/F双靶点单抗药物，两个适应症的Ⅲ期临床试验均完成了主要研究目标。这一药物由丽珠单抗与鑫康合生物联合研发，丽珠单抗拥有其全球范围内的开发、注册、生产、销售及分许可的独家权利。
据丽珠发布的消息，作为中国首个，也是全球范围内第二个完成III期临床研究的IL-17A/F抑制剂，LZM012采用了直接头对头研究设计，与全球首款获得批准的IL-17A单抗药物司库奇尤单抗进行比较。司库奇尤单抗在2024年的全球销售额达到了61.41亿美元。当前的Ⅲ期临床试验是在中重度斑块型银屑病患者中进行的，是多中心、随机、双盲及阳性对照的研究，由复旦大学附属华山医院负责。研究以第12周时银屑病面积与严重程度指数（PASI）100应答率为主要终点，结果显示，LZM012在12周时的PASI 100应答率为49.5%，相比之下，司库奇尤单抗为40.2%，证明LZM012在疗效上不仅不劣于司库奇尤单抗，还有所优越。
此外，在主要次要疗效终点方面，LZM012在第4周的PASI 75应答率达到65.7%，司库奇尤单抗为50.3%，显示出LZM012具有更快的起效时间。在第52周的PASI 100应答率中，LZM012的320mg每四周一次及320mg每八周一次的维持治疗组分别为75.9%和62.6%，提示银屑病患者在使用该药物时可以获得持续的益处。在安全性方面，LZM012与对照组相比显示出良好的安全性，常见不良事件发生率相似。
IL-17A和IL-17F是引发银屑病炎症的重要因子，LZM012同时针对这两个靶点，而司库奇尤单抗仅锁定IL-17A。因此，理论上讲，LZM012可以更全面地抑制炎症反应。类似的，UCB公司生产的IL-17A/F双抗药物比奇珠单抗在研究中相较于司库奇尤单抗显示出了更好的表现。比奇珠单抗自上市以来，销售额从2023年的1.48亿欧元跃升至2024年的6亿多欧元。
基于以上研究成果，丽珠集团已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了关于LZM012用于治疗成人中重度斑块状银屑病的上市许可申请前沟通交流申请，积极推进该药物的上市进程。目前全球仅有6款IL-17靶向药物获批上市，其中包括智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞医药的夫那奇珠单抗和UCB的比奇珠单抗等，其他在研项目众多，涵盖了多种分子形式和多种疾病适应症的开发。国内企业如荃信生物、君实生物等，也正扎实推进各自的临床试验，积蓄发展的力量。
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