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士泽生物医药（苏州）有限公司宣布，关于其研发的XS411细胞注射液用于治疗早发型帕金森病的I/II期临床研究已正式启动。XS411细胞注射液是一种从异体诱导性多能干细胞衍生的多巴胺能神经前体细胞制剂，旨在评估其在治疗早发型帕金森病（EOPD）中的安全性、耐受性和有效性。这项试验的登记编号为CTR20252959，初始信息于2025年7月25日首次公开。
XS411细胞注射液的剂型为注射剂，规格为5.0×10^7cells/ml，每支容量为0.8ml。药物通过立体定向注射到双侧壳核，施用细胞数为每侧4.5×10^6个或9.0×10^6个，给药方式为单次给药。试验的主要目标是确认药物在EOPD患者中的安全性和耐受性，而次要目标包括验证其初步疗效以及改善黑质纹状体多巴胺递质系统的潜力。此外，试验中还将探索药物对临床自杀风险的影响、免疫学相关指标的变化，以及EOPD相关基因型与治疗预后的关系等。
早发型帕金森病是一种发病年龄小于50岁的帕金森病类型，主要症状包括震颤、肌肉强直和运动迟缓等。诊断主要依据临床表现、病史和相关检查。本次试验的主要评价指标包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率与程度、剂量限制性毒性（DLT）的发生率，以及生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、临床实验室检查和头部MRI检查，这些指标将在给药后28天内进行评估。次要评价指标包括帕金森病统一评分量表（MDS-UPDRS）各部分的评分变化、Hoehn-Yahr分级量表、口服药物LED用量、基于帕金森病日记记录的“开”“关”期时间、以及其他量表和影像学指标的变化，评估分别在给药后28天、3个月、6个月、9个月和12个月进行。
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