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2025年7月25日，ALX Oncology公司在Clinicaltrials.gov网站上登记了一项针对EGFR靶向ADC新药ALX2004的临床试验。这项研究的目的在于验证该药物对多种晚期实体瘤的治疗潜力，这些瘤种包括非小细胞肺癌、头颈癌、食管癌和结直肠癌。计划参与该试验的患者总数为170人，预计试验将在2027年完成。
此次ALX2004的一期临床试验将分为三个阶段进行。首先是1a期阶段，该阶段计划招募40名患者，范围涵盖非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈癌及食管癌，目的是进行剂量逐步递增的研究。接下来的剂量探索阶段将邀请50名患者加入，以确定1b期的剂量和给药方案。最终的1b期阶段预计纳入80例患者，以评估该药物在1至2种瘤种上的疗效及安全性。
ALX2004是ALX Oncology自主研究开发的创新型EGFR靶向ADC药物，其独特性体现在三个方面。首先，EGFR抗体通过选择新的结合位点并优化亲和力，意图扩大治疗的有效范围。其次，药物连接子经过改进，提高了稳定性，从而有效减少血液中的游离毒素。此外，药物负载物采用了具有类似DXd活性、但旁观者效应更强的TOP1i。这些特性使得ALX2004的稳定性和旁观者效应显著优于目前已有的DXd-ADC技术。
虽然ALX2004在多个方面表现出独特优势，但是在全球范围内，其也面临来自其他竞争者的挑战。以中国为例，石药集团研发的EGFR靶向ADC药物SYS6010同样使用TOP1i作为药物负载物，并且已经在初步临床试验中显示出优异的效果。根据今年AACR（美国癌症研究学会）会议披露的数据，石药集团的SYS6010在临床试验中纳入了269例患者，相比之下，临床推进速度领先ALX2004约两年。在224例可评估患者中，总缓解率达到31.3%，疾病控制率高达85.3%。特别是在4.8mg/kg剂量组中，总缓解率和疾病控制率分别达到了37.5%和83.0%，而在102例EGFR突变非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中，总缓解率为39.2%，疾病控制率达到93.1%。
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