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拜耳公司宣布，其开发的创新肺癌靶向治疗药物Sevabertinib已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理，并被纳入优先审评的行列。Sevabertinib是一款口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），专为治疗携带HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者而设计，这些患者此前接受过至少一次全身治疗。此次申请与美国及其他国家或地区同步提交，此前，CDE已授予Sevabertinib突破性治疗认定。
根据2024年最新发布的全球癌症负担数据，2022年全球新增肺癌病例达248万，占当年癌症新增总病例的12.4%，再次使肺癌成为全球发病率最高的癌症。值得注意的是，中国大陆的新发病例数约为106万。此外，肺癌仍是导致癌症死亡的主要病因，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的类型，占肺癌病例的85%以上。在晚期NSCLC中，发现携带HER2激活突变的比例在2%至4%之间，而亚洲地区的HER2突变率相比欧美地区更高。中国的数据显示，HER2突变在NSCLC中的发生率为4.3%。
Sevabertinib被设计为一种口服可逆的酪氨酸激酶抑制剂，能够高效抑制HER2突变，包括HER2外显子20插入和HER2点突变。它对于突变型表皮生长因子受体（EGFR）的选择性更高，使其成为精确治疗的有力工具。Sevabertinib的上市申请是基于正在进行的多中心I/II期SOHO-01试验的积极结果。这一试验专注于HER2激活突变的晚期NSCLC患者，这些患者在经受一次或多次全身治疗后没有取得疗效，并且尚未接受过HER2靶向TKI治疗。最新试验数据显示，在既往接受治疗的患者中，客观缓解率为71%，且安全性良好，符合此前报告。
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