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礼来「替尔泊肽」新适应症在华成功获批

新药情报编辑 | 2025-07-29 |

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728日,礼来公司通过其官方渠道宣布,替尔泊肽注射液获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,新增适应症为:在饮食控制和运动的基础上,结合胰岛素(可伴随或不伴随口服降糖药)以改善成人2型糖尿病患者的血糖管理。

这一适应症的获批主要基于由北京医院·国家老年医学中心内分泌科主任郭立新教授主导的SURPASS-CN-INS研究。该研究跨度40周,包含了257名中国的2型糖尿病参与者。这些参与者的基线数据为:平均年龄56.7岁,糖尿病病程12.1年,HbA1c8.71%BMI27.1 kg/m2。研究旨在考察在接受基础胰岛素单药治疗或联合二甲双胍伴或不伴SGLT-2抑制剂治疗的情况下,替尔泊肽5 mg10 mg15 mg的组合与安慰剂组合在有效性和安全性上的差异。

SURPASS-CN-INS研究成功达成了主要终点和所有关键次要终点:在第40周,使用替尔泊肽的各剂量组在降低HbA1c、体重和空腹血糖方面,表现均显著优于安慰剂组。此外,使用10 mg15 mg剂量的参与者中,达成HbA1c目标的比例也显著高于安慰剂组。安全性分析显示,替尔泊肽的安全特征与以往的SURPASS研究一致,最常见的不良事件为胃肠道不良反应,多数为轻至中度。低血糖的发生率在替尔泊肽组与安慰剂组相似,且未报告任何严重低血糖事件。

迄今为止,替尔泊肽在国内已经获批包括2型糖尿病血糖控制、长期体重管理和阻塞性睡眠呼吸暂停等多个适应症。


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