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石药集团研发的创新药物纳鲁索拜单抗（JMT103）在针对绝经后骨质疏松患者的临床研究中取得重要进展。该研究成果以研究论文形式发表在《eClinicalMedicine》杂志上。此次研究由石药集团旗下的上海津曼特生物科技有限公司作为申办方，并由中国医学科学院北京协和医院的夏维波教授领导的研究团队负责实施。
这项多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照的II期临床试验（NCT05278338），重点评估了JMT103对绝经后骨质疏松女性的疗效、安全性、免疫原性及药代动力学特性。研究总共招募了207名受试者，随机分配至四个JMT103剂量组和一个安慰剂组。其中，JMT103 45mg、60mg、90mg组各有41名患者，地舒单抗90mg组和安慰剂组则分别有42名患者。主要的疗效指标是第12个月腰椎骨密度相对于基线的变化率。
研究结果显示，在为期12个月的治疗后，JMT103各剂量组的受试者其腰椎骨密度均显著提高。具体而言，分别是：JMT103 45mg组为4.61%，JMT103 60mg组为6.40%，JMT103 90mg组为5.57%，与安慰剂组的0.60%相比具有显著差异。在与地舒单抗的比较中，JMT103各组均显示出非劣效，证明其疗效不亚于地舒单抗。
安全性方面，各组的治疗相关不良事件发生率类似，而且大多为轻度至中度，没有出现与试验药物相关的严重不良事件，也未记录到特别关注或致死的治疗期间不良事件（TEAE）。这表明JMT103在总体安全性上表现良好。
基于此次研究，JMT103在治疗绝经后骨质疏松症方面展现了显著疗效且整体耐受性良好。这为JMT103作为绝经后骨质疏松患者的新治疗选择提供了有力的临床证据。
纳鲁索拜单抗（JMT103）是石药集团附属的津曼特生物研发的一种全人源化抗RANKL单克隆抗体。通过阻断RANKL与其受体RANK的结合，抑制相应信号通路，JMT103有效阻断破骨细胞分化与成熟。目前，这一药物已被批准用于治疗无法手术切除或手术可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。
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